Možemo pomoći svim firmama iz sektora medicinskih sredstava, IVD, kozmetike, ali i drugih, kojima je potrebna podrška u razvoju i/ili proveri sistema kvaliteta, ili kvaliteta spoljnih dobavljača, u skladu sa osnovnim šemama certifikacije sitema kvaliteta (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001, itd), kao i svih aktivnosti ispitivanja koje se obično traže u ovim sektorima, kao što su ispitivanje softvera procesa, ispitivanje opreme, ispitivanje postupaka.
Sistem kvaliteta: Sertifikacija i Validacija
Sistemi kvaliteta
Maytal može pomoći svim firmama iz sektora medicinskih sredstava, IVD, kozmetike, ali i drugih, kojima je potrebna pomoć u sledećem:
- razvoju sopstvenog sistema kvaliteta u skladu sa osnovnim šemama certifikacije sistema kvaliteta kvaliteta (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001)
- poveravanju provere svog sistema kvaliteta kvalifikovanom i nezavisnom osoblju, uz posebnu pažnju na elemente delotvornosti organizacije, kako bi sistem kvaliteta bio sredstvo za svakodnevni rad, a ne puko ispunjenje formalne obaveze
- poveravanju provere sistema kvaliteta spoljnih dobavljača kvalifikovanom i nezavisnom osoblju
- pružanju potrebne podrške tokom provere ovlašćene ustanove ili nadležnih vlasti
Ispitivanja
Maytal može pomoći proizvođačima medicinskih sredstva, IVD i kozmetičkih proizvoda u svim aktivnostima tipičnim za ispitivanja koja se zahtevaju u ovim oblastima, kao što su:
- Ispitivanje procesnog softvera: softvera koji se koriste u proizvodnim procesima, ispitivanje tabela, softvera upravljanja, itd.
- Ispitivanje opreme: sačinjavanje protokola (IQ, OQ, PQ) i pomoć u proveri rezultata i sastavljanju izveštaja
- Ispitivanje procesa: sačinjavanje protokola (npr. pakovanje, sterilizacija, pranje, itd) i pomoć u proveri rezultata i sastavljanju izveštaja.