maytal

Crediamo fortemente che Formazione e competenza siano  uno dei principali motori della crescita aziendale, in tutti i settori economici, ed in particolare per le aziende che operano in mercati a forte regolamentazione quale quello dei MD.
Crediamo che la formazione, per trasformarsi in competenza debba passare attraverso l’esperienza e quindi attraverso la prova pratica dei concetti teorici che presentiamo.
La formazione  MAYTAL propone soluzioni pratiche ed applicative per l’azienda, al fine di favorire l’apprendimento e la crescita delle risorse coinvolte nei training, proponendo soluzioni pratiche provate sul campo in anni di esperienza consulenziale, e validate dal confronto con le principali Autorità Competenti internazionali (FDA, HC, ANVISA, ecc…) e da diversi Organismi Notificati Europei.
A seguire alcuni dei corsi che possiamo proporvi, nelle vare forme di erogazione di seguito presentate:

• Il processo di approvazione dei dispositivi medici per il mercato USA e l’UDI.
• La registrazione dei dispositivi medici per il Canada
• IL FT per il mercato internazionale: STED, TOC, EU MDR 745/2017
• Il regolamento EU MDR 2017/745 per i Dispositivi Medici
• Il regolamento EU MDR 2017/746 per gli IVD
• La gestione dei rischi: prescrizioni, metodi e soluzioni per la conformità alla ISO 14971
• La validazione del software per i dispositivi medici secondo la norma IEC 62304
• La validazione del software per i processi regolamentati, esempi pratici di validazione di SW ERP e file di Excel
• La norma ISO 13485:2016: novità e soluzioni pratiche per l’applicazione dei requisiti
• MDSAP (Medical Device Single Audit program) per l’accesso al mercato USA, CANADESE, BRASILIANO, GIAPPONESE ed AUSTRALIANO
• La validazione dei processi: Concetti base (IQ, OQ, PQ), protocolli e report di validazione ed esempi pratici dei più comuni processi
• Etc...