maytal

Tutti di dispositivi che devono essere venduti in USA devono essere notificati a FDA prima della vendita.
Maytal può supportare le aziende per:

• assistere l’azienda nella valutazione della classificazione e nella scelta dei Product code appropriati per i dispositivi medici, se si registra per la prima volta dei prodotti di classe I. Per le altre classi il Product code è già individuato dalle pratiche FDA (es. 510(k))
• assistere l’azienda per effettuare gli opportuni raggruppamenti per ridurre l’onere di registrazione e per identificare correttamente i Proprietary name da registrare coerentemente con la documentazione commerciale dell’azienda
• se richiesto, assistere l’azienda per l’associazione del codice UDI richiesto per qualsiasi prodotto da vendere un USA entro il 2020
• completare i dettagli di registrazione richiesti dal FDA registrando sul sito FDA i dispositivi