Identificazione unica dei dispositivi medici (UDI)
I requisiti UDI (Unique Device Identification) per i dispositivi medici sono stati implementati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La FDA ha emesso la regola UDI (Unique Device Identifier) finale e implementata nel registro federale degli Stati Uniti il 24 settembre 2013.
I produttori devono soddisfare i requisiti UDI come parte della conformità del mercato degli Stati Uniti.
L'UDI ha un impatto non solo sulle etichette, non è solo un semplice codice a barre sull'etichetta, ma potrebbe avere un impatto sull'identificazione corretta del dispositivo sul mercato e su come il prodotto potrebbe essere venduto e distribuito.
Maytal può supportare i produttori di dispositivi medici e IVD attraverso:
I produttori devono soddisfare i requisiti UDI come parte della conformità del mercato degli Stati Uniti.
L'UDI ha un impatto non solo sulle etichette, non è solo un semplice codice a barre sull'etichetta, ma potrebbe avere un impatto sull'identificazione corretta del dispositivo sul mercato e su come il prodotto potrebbe essere venduto e distribuito.
Maytal può supportare i produttori di dispositivi medici e IVD attraverso:
- Identificazione dei gap per la conformità UDI, attraverso l'analisi dell'etichettatura del prodotto
- Formazione UDI e gestione dei progetti, collaborando con lo staff dell'azienda per definire come migliorare i requisiti UDI e minimizzarne l'impatto.
- Aiutare a identificare le agenzie accreditate UDI per conto dell'azienda
- Registrazione nel database GUDID dei prodotti coinvolti dall’UDI
- Assistere e formare le risorse aziendali per consentire il corretto utilizzo del database GUDID
- Assistere l'azienda per incorporare i processi UDI nel sistema di gestione della qualità e nelle attività di produzione.
