Registracija medicinskih sredstava u Saudijskoj Arabiji
U Saudijskoj Arabiji je za većinu sredstava neophodno odobrenje MDMA (Odobrenje za trgovinu medicinskim sredstavima) koje izdaje SFDA pre nego što se neki proizvod plasira na tržište.
Da bi sredstvo bilo registrovano u Saudijskoj Arabiji potrebno je da prethodno bude odobreno na nekom od sledećih referentnih tržišta: Australija, Kanada, Evropa, Japan ili SAD.
Obično će klasifikacija medicinskog sredstva na referentnom tržištu odrediti SFDA klasifikaciju sredstva.
Pored toga, neophodno je imenovati ovlašćenog zastupnika u Saudijskoj Arabiji ukoliko nemate firmu ili ustanovu u Saudijskoj Arabiji. Vaš ovlašćeni zastupnik mora posedovati licencu za zastupanje.
Stručnjaci Maytal, zajedno sa svojim partnerima u Saudijskoj Arabiji, mogu obaviti sledeće:
Da bi sredstvo bilo registrovano u Saudijskoj Arabiji potrebno je da prethodno bude odobreno na nekom od sledećih referentnih tržišta: Australija, Kanada, Evropa, Japan ili SAD.
Obično će klasifikacija medicinskog sredstva na referentnom tržištu odrediti SFDA klasifikaciju sredstva.
Pored toga, neophodno je imenovati ovlašćenog zastupnika u Saudijskoj Arabiji ukoliko nemate firmu ili ustanovu u Saudijskoj Arabiji. Vaš ovlašćeni zastupnik mora posedovati licencu za zastupanje.
Stručnjaci Maytal, zajedno sa svojim partnerima u Saudijskoj Arabiji, mogu obaviti sledeće:
- pomoći u pripremi dokumentacije koja se podnosi SFDA
- održavati odnose sa vlastima, tokom razmatranja zahteva
- pružiti uslugu teritorijalnog zastupanja (lokalnog agenta) neophodnog za strane proizvođače
