FDA submissions

Maytal može preduzećima pomoći da:
  • Naprave nalog u sistemu FURLS, ukoliko je preduzeće novo na tržištu SAD
  • Izvrše kvalifikaciju malog preduzeća kako bi smanjili troškove godišnjih taksi
  • Izvrše uplate odgovarajućih taksi neophodnih da bi se obavila ova registracija
  • Upotpune registracione podatke koje traži FDA
Ako je potrebno, možemo pomoći preduzeću u proceni klasifikacije i izboru odgovarajućeg koda proizvoda za medicinsko sredstvo, ukoliko se po prvi put registruje proizvod klase I.
Sva sredstva koja treba da budu prodata u SAD moraju biti prijavljena FDA pre prodaje.
Maytal može preduzećima pružiti u podršku u vidu:
  • pomoći u izboru klasifikacije i izboru kodova proizvoda koji odgovaraju medicinskim sredstvima, ukoliko se po prvi put registruju proizvodi klase I. Za druge klase kodove proizvoda već je utvrdila FDA (npr. 510 (k))
  • obavljanja potrebnih grupisanja kako bi se smanjila naknada za registraciju i kako bi se pravilno utvrdilo zaštićeno ime (Proprietary name) koje će biti registrovano u skladu sa poslovnom dokumentacijom preduzeća
  • ukoliko je potrebno, pružanja pomoći preduzeću pri dodeli jedinstvenog identifikacionog koda (UDI), koji se traži za svaki proizvod koji se će se prodavati do 2020. godine u SAD
  • kompletiranja pojedinosti registracije koje FDA zahteva, registracijom sredstava na sajtu FDA