Ispitivanje procesa
Međunarodne norme za medicinska sredstva predviđaju da je neophodno obavljati konvalidaciju procesa proizvodnje medicinskih sredstava, gde proizvodnja koja je rezultat procesa nije proverena ili ne može biti proverena monitoringoma ili naknadnim merenjima (npr. pakovanje, sterilizacija, pranje, itd).
To podrazumeva aktivnosti koje se ne ograničavaju samo na konvalidaciju procesa po sebi, već može uključivati i konvalidaciju opreme, konvalidaciju softvera koji se upotrebljava i konvalidaciju metoda testiranja.
Maytal, zahvaljujući svom iskustvu dužem od jedne decenije, u aktivnostima provere može pružiti pomoć preduzećima proizvođačima medicinskih sredstava, IVD i kozmetičkih proizvoda u sledećem:
To podrazumeva aktivnosti koje se ne ograničavaju samo na konvalidaciju procesa po sebi, već može uključivati i konvalidaciju opreme, konvalidaciju softvera koji se upotrebljava i konvalidaciju metoda testiranja.
Maytal, zahvaljujući svom iskustvu dužem od jedne decenije, u aktivnostima provere može pružiti pomoć preduzećima proizvođačima medicinskih sredstava, IVD i kozmetičkih proizvoda u sledećem:
- Razvoju procedura i protokola konvalidacije i rekonvalidacije osnovnih procesa koji zahtevaju proveru, poput npr. roka trajanja i pakovanja, sterilizacije, pranja, itd
- Podršci preduzeću u primeni procedura za obavljanje konvalidacije, sastavljanju izveštaja, osposobljavanju internog osoblja
- Osposobljavanje internih resursa, kako bi se obezbedilo pravilno održavanje procesa konvalidacije tokom vremena
