21 CFR 820 (QSR)
Il 21 CFR820 noto anche come QSR (Quality System Regulation) delinea le buone pratiche di fabbricazione che disciplinano i metodi utilizzati, le strutture ed i controlli necessari per la progettazione, produzione, imballaggio, etichettatura, stoccaggio, installazione e manutenzione di tutti i dispositivi medici ed IVD finiti destinati all’uso umano. Questi requisiti hanno lo scopo di garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci. I produttori di dispositivi medici che intendono vendere in USA sono sottoposti alle ispezioni FDA per garantire la conformità FDA 21 CFR 820.
Maytal è in grado di supportare i fabbricanti, di dispostivi medici ed IVD, che intendono esportare in USA per:
Maytal è in grado di supportare i fabbricanti, di dispostivi medici ed IVD, che intendono esportare in USA per:
- implementare il Sistema Qualità in conformità ai requisiti del 21 CFR820
- effettuare Audit Interni e/o audit a fornitori in outsourcing in conformità ai requisiti del 21 CFR820
- effettuare Mock Audit preparatori all’audit FDA al fine di valutare se l'organizzazione è "pronta" per un audit del FDA
- affiancare l’azienda durante l’audit del FDA.
