Certificazione e Validazione dei Sistema Qualità

Possiamo assistere tutte le aziende, del settore medicale, IVD, cosmetico e non solo, che necessitano di supporto per sviluppare e/o auditare, il proprio Sistema qualità, o quello di fornitori in outsourcing, in conformità ai principali schemi di certificazione sui sistemi qualità (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001 ecc…), e anche in tutte le attività di validazione tipicamente richieste in questi settori, quali Validazione Software di processo, Validazione Attrezzature, Validazione dei Processi.

Sistemi Qualità

Maytal è in grado di supportare tutte le aziende, qualitàdel settore medicale, IVD, cosmetico e non solo, che necessitano di supporto per:
  • Sviluppare il proprio Sistema qualità in conformità ai principali schemi di certificazione sui sistemi qualità (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001, ecc…)
  • Far eseguire gli Audit sul proprio Sistema qualità, a personale qualificato ed indipendente, con un occhio di riguardo agli elementi di efficienza organizzativa, affinché il sistema qualità sia uno strumento di lavoro quotidiano e non un adempimento formale
  • Far eseguire gli Audit sul Sistema qualità, dei fornitori in outsourcing a personale qualificato ed indipendente
  • Affiancare l’azienda durante l’Audit da parte del dell’Ente di Certificazione o dell’Autorità compente

Validazioni

Maytal è in grado di supportare validazionei fabbricanti di Dispositivi Medici, IVD e cosmetici in tutte le più tipiche attività di validazione richieste in questi settori, quali:
  • Validazione Software di processo: software usati nei processi produttivi, validazione di fogli elettronici, software gestionali ecc..
  • Validazione Attrezzature: redazione protocolli (IQ, OQ, PQ) ed assistenza nella verifica dei risultati e nella redazione dei report
  • Validazione dei Processi: redazione protocolli (es. packaging, sterilizzazione, lavaggio, ecc…) e assistenza nella verifica dei risultati e nella redazione dei report