Validazione Processi
Le normative internazionali per i dispositivi medici stabiliscono come sia necessario effettuare la convalida dei processi di fabbricazione dei dispositivi medici, in cui la risultante produzione del processo non è verificata o non può essere verificata, mediante monitoraggio o misurazione successivi (es. packaging, sterilizzazione, lavaggio, ecc.).
Ciò comporta attività non solo limitate alla convalida del processo stesso ma può anche includere la convalida delle attrezzature, la convalida del software impiegato nel processo e la convalida del metodo di prova.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nelle attività di validazione può supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, IVD o cosmetici, per:
Ciò comporta attività non solo limitate alla convalida del processo stesso ma può anche includere la convalida delle attrezzature, la convalida del software impiegato nel processo e la convalida del metodo di prova.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nelle attività di validazione può supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, IVD o cosmetici, per:
- Sviluppare procedure e protocolli di convalida e riconvalida dei principali processi che richiedono validazione quali per es. shelf-life e packaging, sterilizzazione, lavaggio, stabilità, ecc.
- Supportare l’azienda nell’applicazione delle procedure per effettuare la convalida, redigere il report di convalida, affiancando e formando, il personale interno.
- Formare le risorse interne, per garantire che lo stato di convalida del processo sia mantenuto correttamente nel tempo
