Validazione Software di processo
I software regolamentati sono i software che gestiscono registrazioni della qualità (fogli elettronici, software gestionali ecc..), come anche il software usato nei processi produttivi. Questi software devono essere convalidati, in particolare quando sono usati per garantire la sicurezza di un dispositivo o per generare informazioni per gli organismi di regolamentazione.
La convalida del software aiuta a ridurre i rischi e la responsabilità legale, oltre a fornire la prova che il sistema informatico è adatto allo scopo.
Nella ISO 13485:2016 i requisiti di validazione del software sono diventati più espliciti. Il 21 CFR 820 (QSR) da sempre richiede i medesimi requisiti per le aziende di Dispositivi medici ed IVD che intendono vendere i loro prodotti in USA.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nella validazione del software, può supportare le aziende per
La convalida del software aiuta a ridurre i rischi e la responsabilità legale, oltre a fornire la prova che il sistema informatico è adatto allo scopo.
Nella ISO 13485:2016 i requisiti di validazione del software sono diventati più espliciti. Il 21 CFR 820 (QSR) da sempre richiede i medesimi requisiti per le aziende di Dispositivi medici ed IVD che intendono vendere i loro prodotti in USA.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nella validazione del software, può supportare le aziende per
- Sviluppare procedure e protocolli di convalida e riconvalida dei software regolamentati
- Sviluppare un approccio pratico ed efficiente, proporzionato al rischio assunto
- Utilizzare le procedure per convalidare o riconvalidare le applicazioni software, compilando i relativi report di convalida, formando ed affiancando il personale interno che gestisce i software oggetto di convalida
- Formare le risorse interne ed i fornitori, per garantire che la riconvalida venga effettuata correttamente ogni volta che viene modificato il software
