Ispitivanje procesnog softvera
Regularni softveri su softveri kojima se upravlja registrovanjem kvaliteta (tabele, upravljački softveri, itd), kao i softveri koji se upotrebljavaju u procesu proizvodnje. Ovi softveri moraju biti proveravani, posebno kada se koriste radi obezbeđenja sigurnosti sredstva ili dostave informacija regulatornim organima.
Provera softvera služi smanjenju rizika i zakonske odgovornosti, obezbeđujući dokaz da je informatički sistem pogodan za svoju svrhu.
U ISO 13485:2016 uslovi provere softvera su postali jasniji. Poglavlje 21 CFR 820 (QSR) oduvek zahteva iste uslove za preduzeća koja nameravaju medicinska sredstva i IVD prodavati na tržištu SAD.
Maytal, zahvaljujući iskustvu dužem od jedne decenije na proveri softvera, može pružiti pomoć preduzećima u sledećem:
Provera softvera služi smanjenju rizika i zakonske odgovornosti, obezbeđujući dokaz da je informatički sistem pogodan za svoju svrhu.
U ISO 13485:2016 uslovi provere softvera su postali jasniji. Poglavlje 21 CFR 820 (QSR) oduvek zahteva iste uslove za preduzeća koja nameravaju medicinska sredstva i IVD prodavati na tržištu SAD.
Maytal, zahvaljujući iskustvu dužem od jedne decenije na proveri softvera, može pružiti pomoć preduzećima u sledećem:
- Razvoju procedura i protokola provera i reovera regularnih softvera
- Razvoju praktičnog i efikasnog pristupa, proporcionalnog preuzetom riziku
- Korišćenju procedura provere i reovere primene softvera, uz popunjavanje odgovarajućih izveštaja o proveri, osposobljavanje i uz podršku internom osoblju koje upravlja softverom čija se provera vrši
- Osposobljavanju internih resursa i dobavljača, radi obezbeđenja izvršenja pravilne reovere svaki put kada se vrše izmene softvera
