Registrazione di Dispositivi medici a Singapore
Il principale organismo di regolamentazione medica di Singapore è l'Health Sciences Authority (HSA). Dal2007, l'HSA ha stabilito l'obbligatorietà della registrazione del dispositivo medico, regolando la fornitura, la distribuzione, la produzione, l'importazione e la pubblicità di tutti i prodotti per la salute. I dispositivi medici registrati sono elencati sul Singapore Medical Device Register (SMDR)
La classificazione dei dispositivi a Singapore è basata su un sistema a quattro livelli (Classe A, B, C e D), con la Classe A assegnata ai prodotti a rischio più basso e la Classe D assegnata ai prodotti a rischio più elevato.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati a Singapore, possono:
La classificazione dei dispositivi a Singapore è basata su un sistema a quattro livelli (Classe A, B, C e D), con la Classe A assegnata ai prodotti a rischio più basso e la Classe D assegnata ai prodotti a rischio più elevato.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati a Singapore, possono:
- predisporre i documenti necessari per il Medical device dossier da sottomettere ad HSA
- gestire i rapporti con HSA durante il review
- fornire un servizio di rappresentanza territoriale (local agent) necessario per i fabbricanti stranieri
