Nel commercio internazionale, negli ultimi decenni, le barriere tariffarie e doganali sono state via via ridotte o eliminate, ma una nuova barriera si è via via sviluppata, la barriera regolatoria, eretta per i prodotti per possono avere impatto sulla salute dei cittadini, quali sono i Dispositivi Medici ed i Dispositivi Diagnosti in Vitro. Per i fabbricanti che vogliono esportare i propri prodotti in tutti i mercati, orientarsi in questo dedalo di regolamenti e leggi è veramente arduo. Solamente una conoscenza approfondita di tutti i requisiti di legge di ogni paese, può portare ad un percorso integrato ed ottimizzato per supportare efficacemente la strategia commerciale, e questo è possibile solo per le aziende dotate di veri e propri specialisti di “Regulatory Affairs”. Maytal è in grado di offrire ai fabbricanti di MD e IVD un servizio di “Regulatory Affairs” in outsourcing, che integra competenze tecniche specialistiche e regolatorie per consentire alle aziende, anche le più piccole di costruire un percorso che consenta di conseguire rapidamente la commercializzazione prodotti nei mercati più importanti del mondo.
Registrazione internazionale Med Dev & IVD
Dispositivi medici
Un Dispositivo Medico è qualunque 
strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Sono considerati Dispositivi Medici:
strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. Sono considerati Dispositivi Medici:- uno strumento (es. strumento chirurgico)
- un apparecchio (ECG, Ecografo, Rx, Laser chirurgico, Ultrasuono per fisioterapia, ecc…)
- un impianto (dentale, protesi ortopedica, ecc…)
- una sostanza (es. certi tipi di creme, cementi ossei)
- ecc….
Diagnostici in vitro
Un Dispositivo medico-diagnostico in vitro
è qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita.
È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro:
è qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita.È considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro:
- un reagente
- un prodotto reattivo
- un calibratore
- un materiale di controllo
- un kit
- uno strumento
- un apparecchio
- un’attrezzatura o un sistema
