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La marcatura CE, in base alla classe del dispositivo può essere rilasciata da un Organismo Notificato, per i DM di superiore alla I, oppure essere emessa in autocertificazione, dal fabbricante stesso, per i dispositivi di classe I.
Il fabbricante, per dimostrare la conformità dei propri prodotti ai requisiti della Direttiva DM 93/42/CEE e s.m.i, e nel prossimo futuro, al nuovo Medical Device Regulation 745/2017, deve in ogni caso redigere un fascicolo tecnico da mantenere a disposizione dell’Autorità Competente e da sottoporre all’Organismo Notificato, se il dispositivo è di classe superiore alla I.
I servizi che Maytal può erogare per supportare i fabbricanti di DM per la redazione del FT sono:

• Analisi dei rischi
• Validazione Clinica
• Validazione Software del prodotto
• Validazione dell’usabilità
• Biocompatibilità
• Classificazione EU MDR, identificazione standards e test applicabili
• Redazione del FT

Essendo i consulenti Maytal esperti di settore, i servizi di validazione sopra elencati, possono essere erogati affiancando il fabbricante fin dalle prime fasi di progetto, in un vero e proprio percorso di Design for regulatory compliance

Taluni paesi della Comunità Europea richiedono che i dispositivi immessi in commercio sul proprio territorio, sebbene marcati CE, vengano registrati sul proprio territorio. Tale requisito è richiesto al fine di consentire un’adeguata sorveglianza del mercato e per poter vendere alla sanità pubblica del paese di riferimento.
Maytal può supportarvi per la registrazione ministeriale nei seguenti paesi:

• Italia
• Spagna
• Belgio