Validazione Clinica
Nel settore dei dispositivi medici il termine Validazione clinica è di grande attualità.
La Validazione clinica è un passo fondamentale per ottenere la marcatura CE di qualsiasi dispositivo medico, al fine di dimostrarne l’efficacia clinica.
La linea Guida Meddev 2.7.1 Rev.4 ed il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR 745/2017) enfatizzano ancora di più questo tema.
La valutazione clinica poggia su due elementi fondamentali: la valutazione clinica bibliografica e la sperimentazione clinica. Entrambe richiedono specifiche professionalità ed un team eterogeno, che comprenda anche personale clinico, per garantire l’attendibilità, la scientificità e l’obiettività delle conclusioni.
Maytal è in grado di supportarvi per:
La Validazione clinica è un passo fondamentale per ottenere la marcatura CE di qualsiasi dispositivo medico, al fine di dimostrarne l’efficacia clinica.
La linea Guida Meddev 2.7.1 Rev.4 ed il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR 745/2017) enfatizzano ancora di più questo tema.
La valutazione clinica poggia su due elementi fondamentali: la valutazione clinica bibliografica e la sperimentazione clinica. Entrambe richiedono specifiche professionalità ed un team eterogeno, che comprenda anche personale clinico, per garantire l’attendibilità, la scientificità e l’obiettività delle conclusioni.
Maytal è in grado di supportarvi per:
- Valutazione bibliografica: Il team di MAYTAL, composto a clinici che da anni collaborano con le aziende del settore, ingegneri e biologi, da sempre impiegati nel campo dei dispositivi medici. Questo team di persone ha competenze, professionalità e metodi consolidati ed ampiamente collaudati e validati da vari Organismi notificati, tali da garantire massima obiettività, scientificità, competenza e attendibilità.
- Studi clinici: Il team di MAYTAL, attraverso le competenze cliniche e metodologiche vicine al mondo Medical Device, è in grado di supportarvi la definizione del percorso di definizione dello studio clinico (protocollo, definizione outcomes ecc..) fino alla conduzione dello studio clinico, attraverso la partnership con affermate C.R.O (Contract Research Organization).
- Analisi comparativa con i prodotti sul mercato e valutazione dei GAP da validare clinicamente
- Redazione del protocollo di validazione clinica bibliografica
- Redazione del CER (Clinical Evaluation Report)
- Redazione del protocollo dello studio clinico e dei relativi documenti (CRF, brochure del clinico ecc.)
- Gestione del rapporto con i comitati etici
- Gestione del rapporto con le autorità competenti e Gestione degli eventi avversi
- Gestione del monitoraggio dello studio
- Gestione dei dati, elaborazione statistica
- Report finale dello studio
