Kliničko ispitivanje
U oblasti medicinskih sredstava pojam kliničkog ispitivanja je veoma aktuelan. Kliničko ispitivanje je osnovni korak ka dobijanju CE oznake bilo kog medicinskog sredstva, u svrsi dokazivanja njegovog kliničkog dejstva.
Smernice Meddev 2.7.1. Rev. 4 i nova Evropska uredba o medicinskim sredstvima (EU MDR 745/2017) pridaju još veći značaj ovoj temi. Klinička provera oslanja se na dva osnovna elementa: bibliografsku kliničku procenu i klinički eksperiment. I jedan i drugi zahtevaju posebnu stručnost i heterogeni tim sastavljen od kliničkog osoblja, kako bi se obezbedila verodostojnost, naučnost i objektivnost zaključaka.
Maytal vam može pružiti podršku pri:
Smernice Meddev 2.7.1. Rev. 4 i nova Evropska uredba o medicinskim sredstvima (EU MDR 745/2017) pridaju još veći značaj ovoj temi. Klinička provera oslanja se na dva osnovna elementa: bibliografsku kliničku procenu i klinički eksperiment. I jedan i drugi zahtevaju posebnu stručnost i heterogeni tim sastavljen od kliničkog osoblja, kako bi se obezbedila verodostojnost, naučnost i objektivnost zaključaka.
Maytal vam može pružiti podršku pri:
- Bibliografskoj proceni: Maytalov tim sastavljen je od kliničara koji godinama sarađuju sa preduzećima u ovoj oblasti, kao i inženjera i biologa koji oduvek rade u sektoru medicinskih sredstava. Ovaj tim ima potrebne kvalifikacije, stručnost i utvrđene metode koje su odobrila različita notifikovana tela, a kojima se obezbeđuje objektivnost, naučnost, kvalifikovanost i verodostojnost
- Kliničkim ispitivanjima: MAYTAL tim, svojom kliničkom i metodološkom stručnošću bliskom svetu medicinskih sredstava, može vam pomoći u utvrđivanju načina definisanja kliničkog ispitivanja (protokol, definisanje ishoda, itd), pa sve do sprovođenja kliničke studije, putem partnerstva sa afirmisanom CRO (Contract Research Organization- Ugovornom istraživačkom organizacijom)
- Komparativnoj analizi sa proizvodima postojećim na tržištu i GAP proceni koju treba klinički ispitati
- Sačinjavanju protokola bibliografskog kliničkog ispitivanja
- Sačinjavanje CER-a (Clinica Evaluation Report - Izveštaja o kliničkom ispitivanju)
- Sačinjavanju protokola kliničke studije i odgovarajućih dokumenata (Test liste -CRF), brošure klinike, itd)
- Sastavljanju izveštaja sa etičkim komitetima
- Sastavljanju izveštaja sa nadležnim vlastima i upravljanju neželjenim događajima
- Upravljanju monitoringom studije
- Upravljanju podacima, statističkoj obradi
- Konačnom izveštaju o studiji
