maytal

CE oznaku, na osnovu klase sredstva, može izdati imenovano telo, za medicinska sredstva svih klasa viših od I klase, a za sredstva I klase proizvođač može izdati svoju potvrdu. Da bi proizvođač dokazao usklađenost svojih proizvoda sa uslovima predviđenim resornim dekretom 93/42/CEE i naknadnim izmenama i dopunama, a u bliskoj budućnosti uslovima nove Uredbe o medicinskim sredstvima 745/2017, u svakom slučaju mora pripremiti tehničku dokumentaciju koja će biti na raspolaganju nadležnih vlasti i podneta imenovanom telu, ukoliko je sredstvo klase više od I klase.
Usluge koje Maytal pruža kao podršku proizvođačima medicinskih sredstava u pripremi tehničke dokumentaciju su sledeće:

• Analiza rizika
• Klinicko ispitivanje
• Ispitivanje softvera proizvoda
• Ispitivanje upotrebljivosti
• Biokompatibilnost
• Klasifikacija EU MDR, utvrđivanje standarda i primenljivih testova
• Priprema tehničke dokumentacije

Pošto su konsultanti Maytala stručnjaci u svojim oblastima, gore navedene usluge mogu pružiti proizvođačima već od prvih faza projekta, utvrđivanjem pravog pravca dizajna regulatorne saobraznosti.

Neke zemlje Evropske unije traže da uređaji koji se komercijalno plasiraju na njihovo tržište, pored CE oznake, budu registrovani i na njihovoj teritoriji.
Taj uslov se traži kako bi se omogućio potrebni nadzor tržišta i prodaja javnim zdravstvenim ustanovama referentne zemlje.
Maytal vam može pomoći pri resornoj registraciji u sledećim zemljama:

• Italiji
• Španiji
• Belgiji