Biokompatibilnost
Istorijski gledano, ispitivanja biološke sigurnosti medicinskih sredstava sastojala su se u obavljanju testova biokompatibilnosti traženih radi zadovoljenja zakonskih obaveza.
Od 2009. godine, akcenat na proces upravljanja rizikom i karakterizacije materijala pomera obrazac biološke sigurnosti.
Donošenjem ISO 10993-1: 2018 pažnja se usmerava i na biološku karakterizaciju materijala, zajedno sa planiranjem bezbednosti i sa procesima primene radi upravljanja biološkom sigurnosti.
Proizvođači medicinskih sredstava pozvani su da se ne zadrže samo na jednostavnom procesu identifikacije niza testova biokompatibilnosti u proceni biološke sigurnosti nekog uređaja.
To znači da sklapanje ugovora sa laboratorijom za ispitivanje preporučenih testova više nije prihvaćeno na globalnom nivou.
Maytal može proizvođaču medicinskih sredstava pružiti pomoć kako bi se pozabavio sledećim pitanjima:
Od 2009. godine, akcenat na proces upravljanja rizikom i karakterizacije materijala pomera obrazac biološke sigurnosti.
Donošenjem ISO 10993-1: 2018 pažnja se usmerava i na biološku karakterizaciju materijala, zajedno sa planiranjem bezbednosti i sa procesima primene radi upravljanja biološkom sigurnosti.
Proizvođači medicinskih sredstava pozvani su da se ne zadrže samo na jednostavnom procesu identifikacije niza testova biokompatibilnosti u proceni biološke sigurnosti nekog uređaja.
To znači da sklapanje ugovora sa laboratorijom za ispitivanje preporučenih testova više nije prihvaćeno na globalnom nivou.
Maytal može proizvođaču medicinskih sredstava pružiti pomoć kako bi se pozabavio sledećim pitanjima:
- Na koji način su izmenjeni osnovni principi koji se primenjuju u biološkom ispitivanju medicinskih sredstava?
- Kako upotrebiti ISO 10993-1:2018 da bi se analizirale nepotpunosti bioloških podataka i koje dodatne testove treba obaviti?
- Koje su izmene klasifikacije izvršene i na koji način to utiče na biološko ispitivanje da bi bilo u skladu sa ISO10993-1: 2018
- Kada je ispitivanje hemijske karaterizacije neophodno, a kada nije?
