Biocompatibilità
Storicamente, le valutazioni sulla sicurezza biologica per i dispositivi medici consistevano nell’esecuzione di test di biocompatibilità richiesti per soddisfare gli obblighi normativi.
Dal 2009, l'enfasi sul processo di gestione del rischio e sulla caratterizzazione dei materiali continua a spostare il paradigma della sicurezza biologica.
Con il rilascio di ISO 10993-1: 2018 l'attenzione è stata spostata anche sulla caratterizzazione biologica dei materiali insieme a una pianificazione della sicurezza ed ai processi di implementazione per gestire la sicurezza biologica.
I produttori di dispositivi medici sono invitati ad andare oltre il semplice processo di identificazione di una serie di test di biocompatibilità nel valutare la sicurezza biologica di un dispositivo.
Ciò significa che il semplice contratto con un laboratorio di prova per eseguire i test raccomandati non è più accettato a livello globale.
Maytal è in grado di supportare il fabbricante di dispositivi medici per rivolgersi a:
Dal 2009, l'enfasi sul processo di gestione del rischio e sulla caratterizzazione dei materiali continua a spostare il paradigma della sicurezza biologica.
Con il rilascio di ISO 10993-1: 2018 l'attenzione è stata spostata anche sulla caratterizzazione biologica dei materiali insieme a una pianificazione della sicurezza ed ai processi di implementazione per gestire la sicurezza biologica.
I produttori di dispositivi medici sono invitati ad andare oltre il semplice processo di identificazione di una serie di test di biocompatibilità nel valutare la sicurezza biologica di un dispositivo.
Ciò significa che il semplice contratto con un laboratorio di prova per eseguire i test raccomandati non è più accettato a livello globale.
Maytal è in grado di supportare il fabbricante di dispositivi medici per rivolgersi a:
- Quali sono le modifiche ai principi generali che si applicano alla valutazione biologica dei dispositivi medici?
- Come utilizzare ISO 10993-1: 2018 per creare un'analisi delle carenze nei dati biologici e quali ulteriori test sono necessari che siano eseguiti?
- Quali sono le modifiche alla classificazione e in che modo ciò influisce sulla valutazione biologica per essere conformi alla ISO10993-1: 2018
- Quando i test di caratterizzazione chimica possono o non possono essere necessari?
