Analize rizika
U oblasti medicinskih sredstava pojmovi rizika i upravljanja rizikom su svakodnevnica.
Krajnji cilj svakog proizvođača koji komercijalno plasira medicinsko sredstvo na svetsko tržište je ne samo da poboljša život pacijenata, već i da njegovo sredstvo bude sigurno, odnosno proizvod koji potpuno bezbedno mogu koristiti i pacijent i korisnik.
Upravljanje rizikom može biti veoma teško. Ponekad se u tome i najstručnije firme spotaknu.
ISO 14971 je standard primene upravljanja rizikom kod medicinskih sredstava.
Konsultanti Maytala mogu pružiti pomoć proizvođačima medicinskih sredstava u svim fazama procesa upravljanja rizikom, na sledeći način:
Krajnji cilj svakog proizvođača koji komercijalno plasira medicinsko sredstvo na svetsko tržište je ne samo da poboljša život pacijenata, već i da njegovo sredstvo bude sigurno, odnosno proizvod koji potpuno bezbedno mogu koristiti i pacijent i korisnik.
Upravljanje rizikom može biti veoma teško. Ponekad se u tome i najstručnije firme spotaknu.
ISO 14971 je standard primene upravljanja rizikom kod medicinskih sredstava.
Konsultanti Maytala mogu pružiti pomoć proizvođačima medicinskih sredstava u svim fazama procesa upravljanja rizikom, na sledeći način:
- uslugom dizajniranja procesa upravljanja rizikom, podrškom pri definisanju procesa upravljanja rizikom i/ili pri njegovoj kritičkoj reviziji,
- uslugom razvoja upravljanja rizikom, podrškom proizvođaču i posebno sektoru ispitivanja i razvoja (R&D) od prvih faza dizajniranja proizvoda, tokom čitavog razvojnog procesa,
- procenom upravljanja rizikom, sa ciljem provere stanja usklađenosti dokumentacije upravljanja rizikom pre podnošenja nadležnim vlastima (npr. FDA) ili imenovanom telu radi CE oznake
