Sačinjavanje tehničke dokumentacije/uputstva
Da bi proizvođač medicinskog sredstva dokazao usklađenost sopstvenih proizvoda sa direktivom Resornog dekreta 93/42/CEE i naknadnih izmena i dopuna, a u bliskoj budućnosti i sa novom EU Uredbom o medicinskim sredstvima 745/2017, mora sačiniti tehničku dokumentaciju koju će staviti na raspolaganje nadležnih vlasti i imenovanog tela, ukoliko je sredstvo klase više od I klase.
Tehnička dokumentacija može biti sačinjena u skladu sa različitim standardima i dokumentacionim modelima (STED, TOC, itd). 2018. godine je IMDRF izdao novi format dosijea TOC.
Tehnički dosije formata TOC omogućiće svakako proizvođaču da lakše koristi već pripremljenu dokumentaciju i u svrsi registracije svojih proizvoda na međunarodnom tržištu.
Konsultanti Maytala mogu prikupiti rezultate projekata i sastaviti tehnički dosije, pomoći preduzeću u definisanju strukture tehničke dokumentacije.
Usluga sačinjavanja dosijea tehničke dokumentacije pretpostavlja da preduzeće već poseduje sve rezultate projekta potrebne za sačinjavanje dosijea tehničke dokumentacije (npr. ispitivanje softvera, kliničko ispitivanje, ispitivanje upotrebljivosti, itd).
Tehnička dokumentacija može biti sačinjena u skladu sa različitim standardima i dokumentacionim modelima (STED, TOC, itd). 2018. godine je IMDRF izdao novi format dosijea TOC.
Tehnički dosije formata TOC omogućiće svakako proizvođaču da lakše koristi već pripremljenu dokumentaciju i u svrsi registracije svojih proizvoda na međunarodnom tržištu.
Konsultanti Maytala mogu prikupiti rezultate projekata i sastaviti tehnički dosije, pomoći preduzeću u definisanju strukture tehničke dokumentacije.
Usluga sačinjavanja dosijea tehničke dokumentacije pretpostavlja da preduzeće već poseduje sve rezultate projekta potrebne za sačinjavanje dosijea tehničke dokumentacije (npr. ispitivanje softvera, kliničko ispitivanje, ispitivanje upotrebljivosti, itd).
