Redazione Fascicolo
Il fabbricante di un Dispositivo Medico, per dimostrare la conformità dei propri prodotti ai requisiti della Direttiva DM 93/42/CEE e s.m.i, e nel prossimo futuro, al nuovo EU Medical Device Regulation 745/2017, deve redigere un fascicolo tecnico da mantenere a disposizione dell’Autorità Competente e da sottoporre all’Organismo Notificato, se il dispositivo è di classe superiore alla I.
Il Fasciolo tecnico può essere realizzato seguendo vari standard e modelli documentali (STED, TOC ecc…).
Nel 2018 IMDRF ha emanato un nuovo formato di fascicolo il TOC. Un Fascicolo Tecnico il formato TOC consentirà sicuramente al fabbricante un più facile riutilizzo della documentazione sviluppata anche al fine di registrare i propri prodotti sui mercati internazionali.
I consulenti Maytal possono raccogliere gli output di progetto e redigere il fascicolo tecnico, supportare l’azienda nella definizione della struttura del fascicolo tecnico.
Il servizio di redazione del fascicolo tecnico presuppone che l’azienda sia già in possesso di tutti gli output di progetto richiesti per la redazione del Fascicolo Tecnico (es. Validazione del Software, Validazione clinica, Validazione usabilità, ecc…)
Il Fasciolo tecnico può essere realizzato seguendo vari standard e modelli documentali (STED, TOC ecc…).
Nel 2018 IMDRF ha emanato un nuovo formato di fascicolo il TOC. Un Fascicolo Tecnico il formato TOC consentirà sicuramente al fabbricante un più facile riutilizzo della documentazione sviluppata anche al fine di registrare i propri prodotti sui mercati internazionali.
I consulenti Maytal possono raccogliere gli output di progetto e redigere il fascicolo tecnico, supportare l’azienda nella definizione della struttura del fascicolo tecnico.
Il servizio di redazione del fascicolo tecnico presuppone che l’azienda sia già in possesso di tutti gli output di progetto richiesti per la redazione del Fascicolo Tecnico (es. Validazione del Software, Validazione clinica, Validazione usabilità, ecc…)
