Validazione Software
Negli ultimi 30 anni il software è diventato il cuore di qualsiasi applicazione tecnologica.
Nel campo medicale la correlazione fra software e sicurezza dei dispositivi medici è diventata un sinonimo.
Il nuovo EU MDR745/2017 affronta la regolamentazione del Software sia stand alone che integrato nel Dispositivo Medico, in modo molto più dettagliato rispetto al passato, innalzando, con regole di classificazione dedicate, la classe di rischio di molti software stand alone.
Il nostro team include esperti che hanno maturato un’esperienza pluri-decennale nella validazione del software ad uso medicale in ambito internazionale, con assessment positivi alle validazioni eseguite da parte di Autorità interazionali quali FDA.
Nel campo medicale la correlazione fra software e sicurezza dei dispositivi medici è diventata un sinonimo.
Il nuovo EU MDR745/2017 affronta la regolamentazione del Software sia stand alone che integrato nel Dispositivo Medico, in modo molto più dettagliato rispetto al passato, innalzando, con regole di classificazione dedicate, la classe di rischio di molti software stand alone.
Il nostro team include esperti che hanno maturato un’esperienza pluri-decennale nella validazione del software ad uso medicale in ambito internazionale, con assessment positivi alle validazioni eseguite da parte di Autorità interazionali quali FDA.
Maytal, può supportare le aziende, fin dalle prime fasi della progettazione del software, per definire il livello di rischio del software, per fornire le basi ai progettisti nel definire il Sw life cycle in conformità alla IEC62304, nella definizione dei requisiti, fino alla pianificazione dei test ed alla chiusura della validazione, proponendo soluzioni pratiche che consentano all’area R&D produrre le necessarie evidenze documentali a supporto della validazione del software.
