Classificazione EU MDR
Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici include nel suo campo di applicazione nuovi dispositivi, precedentemente non regolamentati dalla Direttiva 93/42/CEE, e di taluno cambia e/o precisa meglio le regole di classificazione (Software, dispositivi borderline ecc…)
Per prepararsi adeguatamente e per tempo i fabbricanti di dispositivi medici devono:
Per prepararsi adeguatamente e per tempo i fabbricanti di dispositivi medici devono:
- Verificare attentamente la classificazione dei propri prodotti
- Fare un piano di adeguamento per i dispositivi da certificare o da riclassificare
- Individuare gli standard applicabili ai propri prodotti
- Individuare quali test sono richiesti
Lo stesso percorso deve essere pensato per i prodotti in fase di progettazione, che dovranno essere certificati fin da subito rispetto al nuovo regolamento.
Maytal vi può supportare per tutte queste attività.
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