 MDAL (Medical Device Application Licence) e MDEL (Medical Device Establishment Licence) sono rispettivamente la licenza di prodotto e la licenza di stabilimento richieste per l’accesso al mercato Canadese per talune classi di Dispositivi Medici. |
Accesso al mercato Canada
MDAL
Per dispositivi medici di classe II, III o IV, un fabbricante che intende 
vendere i propri dispositivi medici in Canada dovrà ottenere dall’autorità competente Health Canada una licenza di prodotto MDAL, (secondo la classificazione prevista dalla regolamentazione canadese).
Pre-requisito per ottenere la licenza di prodotto MDAL, i fabbricanti dei prodotti di classe dalla II alla IV devono avere un sistema qualità certificato in conformità ai requisiti del sistema di qualità ISO 13485 nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), che include i requisiti QMS del Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282).
Maytal può assistere i fabbricanti di Dispositivi Medici per:
vendere i propri dispositivi medici in Canada dovrà ottenere dall’autorità competente Health Canada una licenza di prodotto MDAL, (secondo la classificazione prevista dalla regolamentazione canadese).Pre-requisito per ottenere la licenza di prodotto MDAL, i fabbricanti dei prodotti di classe dalla II alla IV devono avere un sistema qualità certificato in conformità ai requisiti del sistema di qualità ISO 13485 nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), che include i requisiti QMS del Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282).
Maytal può assistere i fabbricanti di Dispositivi Medici per:
- Classificazione dei prodotti sulla base dei requisiti del CMDR (SOR98/282)
- Supporto per la l’ottenimento della licenza MDAL prodotti classe II, III e IV, incluso la relazione con l’Autorità Health Canada
- Analisi dei requisiti di Labelling del prodotto
- Adeguamento del SQ ai requisiti MDSAP
MDEL
Un fabbricante estero deve obbligatoriamente ottenere 
una licenza di stabilimento (MDEL) se intende vendere direttamente in Canada dispositivi medici che secondo la classificazione prevista dal Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282) rientrano in classe I.
Maytal può assistere i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I per l’ottenimento della licenza MDEL.
una licenza di stabilimento (MDEL) se intende vendere direttamente in Canada dispositivi medici che secondo la classificazione prevista dal Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282) rientrano in classe I.Maytal può assistere i fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I per l’ottenimento della licenza MDEL.
