Registrazione di Dispositivi medici in Israele
Per ottenere l'accesso di un dispositivo medico al mercato israeliano, è richiesta la registrazione presso il Ministero della Salute israeliano (AMAR) in conformità con la legislazione sui Dispositivi Medici – 2012, #5772-2012.
La registrazione presso AMAR si basa sul possesso della registrazione del dispositivo in uno dei paesi del Global Harmonization Task Force (GHTF): Australia, Canada, Europa, Giappone o Stati Uniti.
La procedura di registrazione si basa sulla capacità di dimostrare, mediante certificati e documenti, la conformità con gli standard ed i regolamenti dei paesi della GHTF ove il dispositivo medico è già registrato.
La procedura di registrazione, secondo la Sezione 3 (d), deve essere effettuata attraverso un Israel Registration Holder (IRH), che potrebbe essere un cittadino israeliano o una società con sede in Israele.
I documenti di registrazione devono essere presentati in Ebraico.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati in Israele, possono predisporre i documenti necessari e gestire i rapporti con AMAR al fine di ottenere la registrazione a nome dell’azienda.
La registrazione presso AMAR si basa sul possesso della registrazione del dispositivo in uno dei paesi del Global Harmonization Task Force (GHTF): Australia, Canada, Europa, Giappone o Stati Uniti.
La procedura di registrazione si basa sulla capacità di dimostrare, mediante certificati e documenti, la conformità con gli standard ed i regolamenti dei paesi della GHTF ove il dispositivo medico è già registrato.
La procedura di registrazione, secondo la Sezione 3 (d), deve essere effettuata attraverso un Israel Registration Holder (IRH), che potrebbe essere un cittadino israeliano o una società con sede in Israele.
I documenti di registrazione devono essere presentati in Ebraico.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati in Israele, possono predisporre i documenti necessari e gestire i rapporti con AMAR al fine di ottenere la registrazione a nome dell’azienda.
