Ispitivanje opreme
Međunarodni standardi (ISO13484:2016; 21 CFR 820, itd) za medicinska sredstva propisuju da je neophodno obavljati konvalidaciju procesa proizvodnje medicinskih sredstava, gde proizvodnja kojom proces rezultira nije proverena i ne može biti proverena putem monitoringa ili naknadnim merenjima.
To podrazumeva aktivnosti koje nisu ograničene samo na konvalidaciju samog procesa, već mogu uključivati i konvalidaciju opreme, konvalidaciju softvera koji se upotrebljavaju u procesu i konvalidaciju načina testiranja.
Maytal, zahvaljujući svom iskustvu dužem od jedne decenije u aktivnostima ispitivanja, može pružiti pomoć firmama proizvođačima medicinskih sredstava, IVD i kozmetičkih proizvoda u sledećem:
To podrazumeva aktivnosti koje nisu ograničene samo na konvalidaciju samog procesa, već mogu uključivati i konvalidaciju opreme, konvalidaciju softvera koji se upotrebljavaju u procesu i konvalidaciju načina testiranja.
Maytal, zahvaljujući svom iskustvu dužem od jedne decenije u aktivnostima ispitivanja, može pružiti pomoć firmama proizvođačima medicinskih sredstava, IVD i kozmetičkih proizvoda u sledećem:
- Razvoju postupaka i protokola konvalidacije i rekonvalidacije opreme u skladu sa kriterijumima IQ, OQ, PQ
- Razvoju praktičnog i efikasnog pristupa, propocionalnog uticaju opreme na proizvodni proces
- Podršci preduzeću u primeni procedura radi izvršenja konvalidacije, sastavljanju izveštaja o konvalidaciji, kao i osposobljavanju internog osoblja
- Osposobljavanju internih resursa kako bi se obezbedilo da se pravilna konvalidacija održava i tokom vremena
