Ispitivanje procesa ponovnog tretmana
Primeri višekratnih medicinskih sredstava su hirurške pincete, endoskopi i stetoskopi.
Kada se koriste na pacijentima višekratna sredstva se prljaju i kontaminiraju mikroorganizmima.
Da bi se izbegao bilo kakav rizik od infekcije kontaminiranim sredstvom, višekratna sredstva moraju biti podvrgnuta podrobnom “ponovnom tretmanu” radi čišćenja, a potom i dezinfekcije i sterilizacije.
Kada se uputstva sa etikete za ponovni tretman obave pravilno i potpuno nakon svake upotrebe sredstva, njegovi rezultati obezbeđuju medicinsko sredstvo koje se može bezbedno koristiti kod istog pacijenta više puta ili kod više pacijenata.
Za FDA, kao i za druge nadležne vlasti u celom svetu, ovo je vrlo osetljivo pitanje i zbog toga je 2015. godine FDA objavila posebne Smernice u kojima opisuje kako proizvođači treba da vrednuju aktivnosti ponovnog tretmana (čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju) svojih višekratnih medicinskih sredstava i kako ovaj proces treba da bude opisan u dokumentaciji proizvoda, da bi se sredstva mogla prodavati na tržištu SAD.
Maytal, zahvaljujući svom iskustvu dužem od jedne decenije u aktivnostima vrednovanja i saradnji sa FDA, može pružiti pomoć proizvođačima medicinskih sredstava u sledećem:
Kada se koriste na pacijentima višekratna sredstva se prljaju i kontaminiraju mikroorganizmima.
Da bi se izbegao bilo kakav rizik od infekcije kontaminiranim sredstvom, višekratna sredstva moraju biti podvrgnuta podrobnom “ponovnom tretmanu” radi čišćenja, a potom i dezinfekcije i sterilizacije.
Kada se uputstva sa etikete za ponovni tretman obave pravilno i potpuno nakon svake upotrebe sredstva, njegovi rezultati obezbeđuju medicinsko sredstvo koje se može bezbedno koristiti kod istog pacijenta više puta ili kod više pacijenata.
Za FDA, kao i za druge nadležne vlasti u celom svetu, ovo je vrlo osetljivo pitanje i zbog toga je 2015. godine FDA objavila posebne Smernice u kojima opisuje kako proizvođači treba da vrednuju aktivnosti ponovnog tretmana (čišćenje, dezinfekciju, sterilizaciju) svojih višekratnih medicinskih sredstava i kako ovaj proces treba da bude opisan u dokumentaciji proizvoda, da bi se sredstva mogla prodavati na tržištu SAD.
Maytal, zahvaljujući svom iskustvu dužem od jedne decenije u aktivnostima vrednovanja i saradnji sa FDA, može pružiti pomoć proizvođačima medicinskih sredstava u sledećem:
- Razvoju protokola čišćenja, dezinfekcije i sterlizacije u skladu sa smernicama FDA
- Pomoći preduzeću i/ili laboratoriji u obavljanju testova i sačinjavanju/proveri izveštaja u cilju obezbeđenja usklađenosti sa uslovima FDA
- Pomoći preduzeću u interakciji sa FDA tokom revizije npr. 510(k) radi eventualnih zahteva za dodatnim informacijama.
