Registrazione di Dispositivi medici in Russia

Russia
Nella Federazione Russa tutti i dispositivi medici per scopi diagnostici e terapeutici devono essere registrati presso il dipartimento centrale del Servizio federale di sorveglianza in sanità e sviluppo sociale (Roszdravnadzor), che alla fine del processo rilascerà un certificato di registrazione ai sensi della risoluzione 1416
I fabbricanti di dispositivi medici devono registrare i propri prodotti con Roszdravnadzor prima di venderli o distribuirli.
I produttori devono soddisfare requisiti normativi sostanziali, tra cui:
  • preparare un file tecnico in russo,
  • condurre test con laboratori locali
  • invio di dati clinici russi supplementari, per alcuni dispositivi.
Gli esperti di Maytal insieme ai propri partner situati nella Federazione Russa, possono aiutare il produttore di dispositivi medici a navigare in modo efficace nella burocrazia e nella lingua russa.