Registrazione di Dispositivi medici in Russia
Nella Federazione Russa tutti i dispositivi medici per scopi diagnostici e terapeutici devono essere registrati presso il dipartimento centrale del Servizio federale di sorveglianza in sanità e sviluppo sociale (Roszdravnadzor), che alla fine del processo rilascerà un certificato di registrazione ai sensi della risoluzione 1416
I fabbricanti di dispositivi medici devono registrare i propri prodotti con Roszdravnadzor prima di venderli o distribuirli.
I produttori devono soddisfare requisiti normativi sostanziali, tra cui:
I fabbricanti di dispositivi medici devono registrare i propri prodotti con Roszdravnadzor prima di venderli o distribuirli.
I produttori devono soddisfare requisiti normativi sostanziali, tra cui:
- preparare un file tecnico in russo,
- condurre test con laboratori locali
- invio di dati clinici russi supplementari, per alcuni dispositivi.