Cybersecurity per software stand-alone e dispositivi connessi alla rete
Tutti i dispositivi medici presentano una certa quantità di benefici e rischi.
Le autorità internazionali, come la FDA, consentono di commercializzare i dispositivi quando esiste una ragionevole certezza che i benefici per i pazienti superino i rischi.
I Dispositivi medici tradizionali, sono sempre più connessi a Internet, reti ospedaliere e altri dispositivi medici per fornire funzionalità che migliorano l'assistenza sanitaria e aumentano la capacità degli operatori sanitari di trattare i pazienti, e sono sempre più presenti i software stand alone impiegati in ambito clinico o le App mediche.
Queste stesse funzionalità aumentano anche il rischio di potenziali minacce alla cybersecurity; i dispositivi medici, come altri software clinici, possono essere vulnerabili alle violazioni della sicurezza, con un potenziale impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo.
Il fabbricante deve gestire correttamente queste minacce alla sicurezza informatica per immettere sul mercato il proprio dispositivo. Le minacce alla cybersecurity devono essere gestite sin dalla fase di progettazione del dispositivo.
Maytal, attraverso l’esperienza acquisita in oltre 10 anni di lavoro nel software medicale, è in grado di aiutare l’azienda attraverso:
Le autorità internazionali, come la FDA, consentono di commercializzare i dispositivi quando esiste una ragionevole certezza che i benefici per i pazienti superino i rischi.
I Dispositivi medici tradizionali, sono sempre più connessi a Internet, reti ospedaliere e altri dispositivi medici per fornire funzionalità che migliorano l'assistenza sanitaria e aumentano la capacità degli operatori sanitari di trattare i pazienti, e sono sempre più presenti i software stand alone impiegati in ambito clinico o le App mediche.
Queste stesse funzionalità aumentano anche il rischio di potenziali minacce alla cybersecurity; i dispositivi medici, come altri software clinici, possono essere vulnerabili alle violazioni della sicurezza, con un potenziale impatto sulla sicurezza e sull'efficacia del dispositivo.
Il fabbricante deve gestire correttamente queste minacce alla sicurezza informatica per immettere sul mercato il proprio dispositivo. Le minacce alla cybersecurity devono essere gestite sin dalla fase di progettazione del dispositivo.
Maytal, attraverso l’esperienza acquisita in oltre 10 anni di lavoro nel software medicale, è in grado di aiutare l’azienda attraverso:
- Preparazione della documentazione sulla Cybersecurity come richiesto dal FDA per le “510(k) submissions” o per le “Additional Information (AI) responses”
- Audit di valutazione della sicurezza informatica, sul software sviluppato, per verificare il livello di conformità alle linee guida FDA, nonché per i requisiti di cybersecurity degli altri mercati globali.
- Partecipare al processo di progettazione, assieme agli sviluppatori del software, per aiutare l'identificazione delle vulnerabilità e dei punti deboli fin dalle fasi iniziali del processo di progettazione.
- Formare i dipendenti dell'azienda nella progettazione di prodotti sicuri per la cybersecurity
- Preparare la documentazione di rischio relativa alla cybersecurity in conformità con le linee guida FDA
