De Novo
U decembru 2018 godine FDA je predložila unapređene mere u postupku De Novo za nova medicinska sredstva, kako bi se promovisali sigurni, delotvorni i inovativni tretmani za pacijente u SAD, u dogledno vreme. Ovo je razlog iz kog je FDA unapredila proces “de novo”.
De Novo je postupak za odobrenje inovativnih medicinskih sredstva koji će za FDA automatski biti u klasi III, pošto prethodno obavezno prođu postupak odobrenja pre pojave na tržištu (PMA).
Ipak, mnogi novi proizvodi ne nose veliki rizik iako se mogu smatrati značajnim izmenama proizvoda koji su već na tržištu, ali bez značajnog povećanja rizika.
Može se smatrati potrebnim podnošenje zahteva “de novo” ukoliko FDA utvrdi, putem 513(g) ili pre podnošenja zahteva (Pre-Submission) da je sredstvo “novel device” bez koda proizvoda, regulacionog broja ili prethodno postojećeg sredstva na tržištu SAD. U ovom slučaju procedurom De Novo, u roku od 120 dana, FDA će utvrditi da li je sredstvo klase I ili II i može izdati potpuni novi kod proizvoda ili regulacioni broj. U slučaju odbijanja, uređaj ostaje klase III.
Maytal, na osnovu iskustva stečenog tokom više od 10 godina rada sa FDA, može pružiti pomoć preduzeću, u tri osnovna koraka u cilju pozitivnog ishoda postupka De Novo:
De Novo je postupak za odobrenje inovativnih medicinskih sredstva koji će za FDA automatski biti u klasi III, pošto prethodno obavezno prođu postupak odobrenja pre pojave na tržištu (PMA).
Ipak, mnogi novi proizvodi ne nose veliki rizik iako se mogu smatrati značajnim izmenama proizvoda koji su već na tržištu, ali bez značajnog povećanja rizika.
Može se smatrati potrebnim podnošenje zahteva “de novo” ukoliko FDA utvrdi, putem 513(g) ili pre podnošenja zahteva (Pre-Submission) da je sredstvo “novel device” bez koda proizvoda, regulacionog broja ili prethodno postojećeg sredstva na tržištu SAD. U ovom slučaju procedurom De Novo, u roku od 120 dana, FDA će utvrditi da li je sredstvo klase I ili II i može izdati potpuni novi kod proizvoda ili regulacioni broj. U slučaju odbijanja, uređaj ostaje klase III.
Maytal, na osnovu iskustva stečenog tokom više od 10 godina rada sa FDA, može pružiti pomoć preduzeću, u tri osnovna koraka u cilju pozitivnog ishoda postupka De Novo:
- Gap analizi za podnošenje De Novo zahteva, putem pomoći preduzeću u definisanju predviđene upotrebe za tržište SAD, klasifikaciji, utvrđivanju sličnih tehnologija postojećih na tržištu SAD (potencijalnih prethodno postojećih sredstava), utvrđivanju dokumenata potrebnih za postupak De Novo i analizama raspoloživih dokumenata u preduzeću, kako bi se proverila usklađenost i potpunosti, uz posebnu pažnju posvećenu raspoloživim kliničkim podacima.
- Tehničko-regulatornom konsaltingu, zahvaljujući svojim tehničkim stručnjacima (inženjerima, biolozima, kliničarima), kojim putem preduzeću pruža podršku u proveri/usklađivanju postojeće dokumentacije, kao npr:
- Analiza rizika
- Prikupljanje kliničkih podataka i kliničko ispitivanje sredstva
- Jedinstvena identifikacija medicinskog sredstva (UDI)
- Usklađivanje/revizija etiketiranja
- Sačinjavanje dosijea za podnošenje “De Novo” zahteva. Kada sva dokumenta i tražene informacije budu spremne, MAYTAL će moći da pripremi De Novo konačni dosije koji će biti podnet FDA i pruži podršku u kontaktima sa FDA sve do dobijanja odgovora od FDA.
