maytal

Proizvođači koji žele plasirati medicinska sredstva klase II, kao i neke vrste sredstava klase I i klase III na tržište SAD, moraju podneti prijavu 510(k) FDA.
Formular 510(k) se traži i za značajne izmene koje utiču na bezbednost ili delotvornost sredstava koje je FDA već odobrila, kao recimo u slučaju izmena predviđene upotrebe, tehnoloških izmena, itd.
Maytal, na osnovu iskustva stečenog tokom više od 10 godina rada sa FDA, može preduzeću pružiti podršku u tri osnovna koraka za uspešan ishod 510(k):

• Gap analiza za podnošenje zahteva 510(k), putem pomoći preduzeću u proveri i/ili redefinisanju predviđene upotrebe za tržište SAD, utvrđivanje prethodno postojećih sredstava, utvrđivanje specifičnih smernica i normi za FDA, utvrđivanje dokumenata potrebnih za 510 (k) i analiza raspoloživih dokumenata u preduzeću, kako bi se proverila usklađenost i potpunosti, procenila mogućnost uspešnog ishoda svih ovih radnji i/ili eventualnih nepovoljnosti, zajedno sa klijentom, a po potrebi, predložili alternativni pristupi ili mere predostrožnosti, poput radnji pre podnošenja zahteva ili De Novo.
• Tehničko-regulatorni konsalting, zahvaljujući svojim tehničkim stručnjacima (inženjerima, biolozima, kliničarima) pruža podršku preduzeću u proveri/usklađivanju postojeće dokumentacije, kao npr:
  • provera softvera
  • jedinstvena identifikacija medicinskog sredstva (UDI)
  • Sajber sigurnost
  • ispitivanje upotrebljivosti
  • biokompatibilnost
  • ispitivanje predstavljanja
  • usklađivanje/revizija etiketiranja
• Sačinjavanje dosijea za podnošenje “prijave 510(k)”. Kada sva dokumenta i podaci koji su traženi budu pripremljeni, MAYTAL će moći da pripremi dosije 510(k) koji će konačno biti podnet FDA i pomogne u rešavanju prigovora FDA, sve do dobijanja odobrenja 510(k).

Po dobijanju odobrenja, Maytal će moći pružiti pomoć proizvođaču prilikom registracije poslovnog sedišta i sačinjavanja liste sredstava.