maytal

I fabbricanti che desiderano introdurre dispositivi medici di Classe II, ed alcune tipologie di dispositivi di Classe I e III sul mercato USA devono presentare un 510(k) al FDA.
Il 510(k) è richiesto anche cambiamenti significativi che hanno impatto su sicurezza o sull'efficacia del dispositivo di prodotti già cleared dal FDA, come per es. in caso di modifiche dell’intended use, cambi di tecnologia ecc...
Maytal, attraverso l’esperienza acquisita in oltre 10 anni di lavoro con FDA, è in grado di aiutare l’azienda attraverso tre passi fondamentali per il successo di un 510(k):

• L’analisi dei gap per poter presentare un 510(k), assistendo l’azienda nella verifica e/o re-definizione dell’intended use per il mercato USA, identificazione dei Predicate Devices, identificazione delle linee guida e delle norme specifiche per FDA, identificazione dei documenti necessari per il 510(k) e analisi di quelli disponibili in azienda, per valutare idoneità e completezza, stimare la probabilità di successo della pratica e/o di eventuali inconvenienti, assieme al cliente, e se del caso, per proporre approcci alternativi o cautelativi, come la Pre-submission, o il De Novo.
• Consulenza tecnico-regolatoria, grazie ai suoi esperti tecnici (ingegneri, biologi, clinici) per supportare l’azienda nella messa a punto/adeguamento della documentazione esistente come per es:
• • Validazione del Software
  • Medical Device Unique Identification (UDI)
  • Cybersecurity
  • Validazione Usabilità
  • Biocompatibilità
  • Validazione del ritrattamento
  • Adeguamento / revisione del labelling
• Redazione del dossier per la “510(k) submission”. Quando tutti i documenti e le informazioni richiesti saranno pronti, MAYTAL potrà preparare il file per la presentazione finale del 510(k) a FDA e ti supporterà per la soluzione delle obiezioni di FDA, fino ad ottenimento della 510(k) clearance.

A clearance ottenuta Maytal potrà supportare il fabbricante di dispositivi medici per l’Establishmented Registration il Device Listing.