Gestione del rischio: ISO 14971

Nel settore dei dispositivi medici, le parole rischio e gestione del rischio sono la quotidianità.
Lo scopo finale di qualsiasi fabbricante per poter immettere in commercio un DM nel mercato mondiale è portare sul mercato un dispositivo che non solo migliori la vita del paziente ma che sia anche sicuro. Un prodotto che possa essere utilizzato in tutta sicurezza, dal paziente e dall’utilizzatore.

Il risk management può essere un argomento difficile da affrontare. Anche le aziende più esperte a volte ci inciampano.
La ISO 14971 è lo standard per l’applicazione del risk management ai dispositivi medici.
I consulenti Maytal sono in grado di supportare i fabbricanti di dispositivi medici per tutte le fasi del risk management process, attraverso:

• Servizio di risk management process design, affiancando l’azienda nella definizione del processo di gestione del rischio e/o nella sua rivisitazione critica, fin dall’individuazione dei rischi e della conseguente definizione delle possibili strategie di mitigazione

• Servizio di risk management development, affiancando il fabbricante ed in particolare l’area R&D fin dalle prime fasi del design del prodotto, per tutto il processo di sviluppo,

• Risk management review, finalizzato alla verifica dello stato di conformità della documentazione di gestione del rischio prima della sottomissione all’Autorità (es. FDA) o all’Organismo notificato per la marcatura CE