Progettare per la Compliance Regolatoria
Ogni fase del percorso regolatorio è sotto controllo fin dall'inizio dello sviluppo dei prodotti
Per progettare dispositivi medici (DM) o dispositivi diagnostici in Vitro (IVD) che siano conformi alla normativa, è necessario seguire i principi della Regolamentazione Internazionale per questa tipologia di prodotti (es. MDR 2017/745, IVDR 2017/746, 21 CFR 820 ecc…) gestendo la progettazione all'interno di un sistema di gestione della qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 13485, che copre tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione al post-vendita al fine di poter preparare una Documentazione Tecnica che includa per esempio la documentazione per la valutazione clinica e la gestione dei rischi, la valutazione biologica, la validazione del software ecc.. che consenta di certificare / registrare il prodotto sui mercati internazionali di interesse del Fabbricante.
Maytal, grazie alla disponibilità nel proprio staff di esperti clinici, tecnici ed esperiti di regolamentazione, che hanno lavorato e collaborato a molteplici sviluppi di prodotti anche innovativi, supporta il fabbricante fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto, garantendo che ogni fase del percorso regolatorio sia sotto controllo, fin dall’ideazione del prodotto, per ridurre il time to market complessivo e le inefficienze di una successiva fase di registrazione tipicamente causate da un sistema di progettazione non orientato alla compliance regolatoria.
Affidati all'esperienza Maytal
Soluzioni su misura in ogni fase del percorso
Valutazione clinica e delle performance
Realizziamo valutazioni cliniche (CEP/CER) e di performance complete, come anche supporto all gestione di indagini cliniche, in conformità alle linee guida MDCG. Il servizio comprende analisi bibliografica, valutazioni di equivalenza, supporto alla redazione protocolli di indagine clinica, ed alla gestione di indagini cliniche, raccolta dati e piani PMCF
Gestione del rischio: ISO 14971
Redigiamo la documentazione e gestiamo tutto il processo richiesto dalla ISO14971, per la gestione dei rischi fin dalle prime fasi di progettazione, inclusa la gestione della sicurezza delle informazioni (cybersecurity) supportando il fabbricante fin dalla prima identificazione dei rischi affiancando e formando i tecnici di R&D
Valutazione Biologica
Realizziamo valutazioni biologiche (BEP/BER) complete, supportando il fabbricante fin dalle prime fasi del progetto definendo la strategia di valutazione biologica ai sensi della ISO10093-1 e delle principali linee guida internazionali (FDA) , supportando l’esecuzione e la conduzione dei test per garantire la conformità di DMR ed IVDR.
Validazione del Software e AI
Supportiamo la validazione dei software per MD e IVD (embedded, stand alone, App, SW con Intelligenza Artificiale ecc..) fin dalle prime fasi di progettazione secondo la IEC 62034 integrando la gestione della sicurezza delle informazioni (cybersecurity) secondo IEC80001-5-1 e principali linee guida MDCG ed FDA, incluso quelle sull'Intelligenza Artificiale
Validazione Usabilità
Redigiamo la documentazione e gestiamo tutto il processo richiesto dalla IEC62366 per la validazione dell’usabilità, supportando il fabbricante fin dalla prima identificazione dei requisiti di usabilità fino alla validazione sommativa.