Valutazione clinica e delle performance

Nel settore dei dispositivi medici il termine Valutazione clinica e la validazione delle performances sono di grande attualità.
La Valutazione clinica e la validazione delle performances sono un passo fondamentale per ottenere la marcatura CE di qualsiasi dispositivo medico, al fine di dimostrarne l’efficacia clinica. Le linea Guida MDCG ed i Regolamenti Europei sui Dispositivi Medici (MDR 745/2017) e Diagnostici in Vitro (IVDR 7462017) enfatizzano ancora di più questo tema.
La valutazione clinica e la validazione delle performances poggiano su due elementi fondamentali: la valutazione pre-clinica incluso la validazione delle performances, la valutazione clinica bibliografica e l’indagine clinica. Entrambe richiedono specifiche professionalità ed un team eterogeno, che comprenda anche personale clinico, per garantire l’attendibilità, la scientificità e l’obiettività delle conclusioni.
Maytal è in grado di supportarvi per:

• Valutazione pre-clinica incluso la validazione delle performances, supportando e affinando il personale del fabbricante nella la raccolta e l'analisi di dati  necessari a dimostrare la validità scientifica, le prestazioni, anche analitiche nel caso di IVD, e la performance clinica del dispositivo per la sua destinazione d'uso o a supporto del meccanismo di azione

• Valutazione bibliografica: Il team di MAYTAL, composto a clinici che da anni collaborano con le aziende del settore, ingegneri e biologi, da sempre impiegati nel campo dei dispositivi medici. Questo team di persone ha competenze, professionalità e metodi consolidati ed ampiamente collaudati e validati da vari Organismi notificati, tali da garantire massima obiettività, scientificità, competenza e attendibilità.

• Studi clinici: Il team di MAYTAL, attraverso le competenze cliniche e metodologiche vicine al mondo Medical Device, è in grado di supportarvi la definizione del percorso di definizione dello studio clinico (protocollo, definizione outcomes ecc..) fino alla conduzione dello studio clinico, attraverso la partnership con affermate C.R.O (Contract Research Organization).

In dettaglio:

• Definizione della strategia di valutazione clinica del prodotto e/o di validazione delle performances, fin dalle prime fasi dello sviluppo

• Redazione del CEP (Clinical Evaluation Plan) incluso redazione dello Stato Dell’Arte della metodica clinica (SOTA) e dei protocolli di Ricerca di letteratura necessari

• Analisi comparativa con i prodotti sul mercato e valutazione dei GAP da validare clinicamente

• Redazione del protocolli di valutazione clinica bibliografica

• Redazione del CER (Clinical Evaluation Report)

• Supporto al personale del fabbricante per la gestione di Indagini cliniche ai sensi del MDR
  
  - Redazione del protocollo dello studio clinico e dei relativi documenti (CRF, brochure del clinico ecc.)
  - Gestione del rapporto con i comitati etici
  - Gestione del rapporto con le autorità competenti e Gestione degli eventi avversi
  - Gestione del monitoraggio
  - Gestione dei dati, elaborazione statistica
  - Report finale dello studio

•  Supporto alla Gestione della Post Market Surveillance, anche in modalità integrata ai requisiti internazionali (MDR, IVDR per Europa, SOR per il Canada ecc..):
  
  - Redazione piani di Post-Market Clinical Follow Up (PMCF) o post-market performance follow-up (PMPF) per IVD
  - Raccolta dati e redazione Rapporti di PMCF/ PMPF
  - Redazione piani di Post-Market Surveillance (PMS)
  - Raccolta dati e redazione Rapporti di PMS (PSUR)