Sistemi di qualità
Certificazione e Validazione di processo e di attrezzature
Possiamo assistere tutte le aziende del settore medicale, IVD, cosmetico e non solo, che necessitano di supporto per sviluppare, mantenere e/o auditare, il proprio Sistema qualità o di Sicurezza delle Informazioni, o quello di fornitori, in conformità ai principali schemi di certificazione sui sistemi qualità e di Sicurezza delle Informazioni, e anche in tutte le attività di validazione tipicamente richieste in questi settori, quali Validazione Software di processo, Validazione Attrezzature, Validazione dei Processo:
Sviluppare il proprio Sistema qualità in conformità ai principali schemi di certificazione sui sistemi qualità (ISO13485, MDSAP, ISO22716, 21CFR820, ISO9001, ecc...)
Far eseguire gli Audit sul proprio Sistema qualità, a personale qualificato ed indipendente, con un occhio di riguardo agli elementi di efficienza organizzativa, affinché il sistema qualità sia uno strumento di lavoro quotidiano e non un adempimento formale
Far eseguire gli Audit sul Sistema qualità, dei fornitori in outsourcing a personale qualificato ed indipendente
Affiancare l'azienda durante l'Audit da parte del dell'Ente di Certificazione o dell'Autorità compente
Affidati all'esperienza Maytal
Soluzione su misura per ogni organizzazione e processo
Sistemi qualità ISO 13485 e ISO 9001
Sviluppare il Sistema qualità di un fabbricante di DM o IVD, o un distributore o qualsiasi azienda che intenda certificarsi in conformità alla ISO13485, ISO9001.
Sistemi qualità per fabbricanti di MD e IVD per mercati internazionali: MDSAP, 21 CFR820, BGMP
Sviluppare il Sistema qualità di un’azienda operante nel settore dei DM o IVD, che intenda certificarsi in conformità allo schema MDSAP o essere conforme al 21 CFR 820 per il mercato USA o BGM per il Brasile.
Sistemi di gestione sicurezza delle informazioni 27001
Sviluppare il Sistema di sicurezza delle informazioni di un’azienda he intenda certificarsi in conformità alla 271001, supportando anche la compliance alla NIS2, che vede coinvolti i fabbricanti di dispositivi medici.
Sistemi di gestione ISO 22716 cosmetici
La EN ISO 22716 definisce le Linee Guida per la produzione, il controllo, la conservazione e la spedizione dei prodotti cosmetici.
Audit Interni a fornitori e assistenza durante audit di terze parti
L’indipendenza e la competenza degli Auditor è un requisito di ogni schema di certificazione, e la conoscenza dei criteri di valutazione di Organismi e Autorità è fondamentale per supportare l’azienda negli Audit.
Validazione Attrezzature
Redazione protocolli (IQ, OQ, PQ) ed assistenza nella verifica dei risultati e nella redazione dei report.
Validazione Software di processo e Sistema Qualità
Supportiamo l’azienda nella validazione software usati nei processi produttivi, e nel Sistema qualità Es, validazione di fogli elettronici, software gestionali.
Validazione Processi
Redazione protocolli (es. packaging, sterilizzazione, lavaggio, ecc…) e assistenza nella verifica dei risultati e nella redazione dei report.