Validazione Software di processo e Sistema Qualità

I software regolamentati sono i software che gestiscono registrazioni della qualità (fogli elettronici, software gestionali ecc..), come anche il software usato nei processi produttivi o come strumento di misura. Questi software devono essere convalidati, in particolare quando sono usati per garantire la sicurezza di un dispositivo o per generare informazioni per gli organismi di regolamentazione.
La validazione del software aiuta a ridurre i rischi e la responsabilità legale, oltre a fornire la prova che il sistema informatico è adatto allo scopo.
Nella ISO 13485:2016 i requisiti di validazione del software sono diventati più espliciti. Il 21 CFR 820 (QSR) da sempre richiede i medesimi requisiti per le aziende di Dispositivi medici ed IVD che intendono vendere i loro prodotti in USA.
Maytal, grazie all’esperienza più che decennale nella validazione del software, può supportare le aziende per:

• Sviluppare procedure e protocolli di convalida e riconvalida dei software regolamentati

• Sviluppare un approccio pratico ed efficiente, proporzionato al rischio assunto

• Utilizzare le procedure per convalidare o riconvalidare le applicazioni software, compilando i relativi report di convalida, formando ed affiancando il personale interno che gestisce i software oggetto di convalida

• Formare le risorse interne ed i fornitori, per garantire che la riconvalida venga effettuata correttamente ogni volta che viene modificato il software