Sistemi qualità per fabbricanti di MD e IVD per mercati internazionali: MDSAP, 21 CFR820, BGMP

Il MDSAP (Medical Device Single Audit Program) è un programma che permette lo svolgimento di un AUDIT UNICO del sistema di gestione per la qualità di un fabbricante di dispositivi medici ed IVD al fine di poter dimostrare il soddisfacimento dei requisiti richiesti per il sistema qualità da parte delle Autorità di regolamentazione dei paesi partecipanti al programma (USA, CANADA; GIAPPONE, AUSTRALIA, BRASILE).

Il 21 CFR820 noto anche come QSR (Quality System Regulation) delinea le buone pratiche di fabbricazione che disciplinano i metodi utilizzati, le strutture ed i controlli necessari per la progettazione, produzione, imballaggio, etichettatura, stoccaggio, installazione e manutenzione di tutti i dispositivi medici ed IVD finiti destinati all’uso umano. Questi requisiti hanno lo scopo di garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci. I fabbricanti di dispositivi medici e diagnostici in vitro che intendono vendere in USA sono sottoposti alle ispezioni FDA per garantire la conformità FDA 21 CFR 820.

Altri requisiti Specifici sono presenti per es. per il Brasile l’RDC665/2022 Stabilisce i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i produttori, importatori, distributori e rivenditori di dispositivi medici e IVD in Brasile, mentre per il Canada la certificazione MDSAP è un requisito cogente per i prodotti di classe II o superiore.

Maytal è in grado di supportare i fabbricanti, di dispostivi medici ed e diagnostici in vitro, che intendono esportare nei paesi che partecipano al MDSAP, per USA, Brasile ecc… per:

• implementare il Sistema Qualità in conformità ai requisiti MDSAP, del 21 CFR 820 o delle Ordinance Brasiliane relative al BGMP RDC 665/2022

• effettuare Audit Interni, audit a fornitori in outsourcing valutati come critici

• affiancare l’azienda durante l’audit di certificazione della Auditing Organization per MDSAP, o per gli Audit delle Autorità competenti come FDA (USA), ANVISA (Brasile) ecc...