Registrazione in Australia

Per registrare un dispositivo medico in Australia, uno Sponsor (Local Agent per l’Australia) deve presentare una domanda alla Therapeutic Goods Administration (TGA )per includere il dispositivo nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).

Le fasi principali includono la classificazione del dispositivo, la nomina di uno sponsor australiano se si è un fabbricante straniero, la preparazione delle prove di conformità e la presentazione della domanda. Il processo ed il tipo di documentazione tecnica da fornire si basa su un approccio basato sul rischio per garantire la conformità alle normative australiane oltre che alla disponibilità di certificazione in paesi terzi con la certificazione CE, che semplifica il processo di registrazione, per talune tipologie di prodotti.