Consulenza regolatoria
Consulenza regolatoria: Registrazioni in Europa, in UK, in USA, in Canada e nei principali mercati internazionali
Per i fabbricanti di Dispositivi medici e Dispositivi Diagnostici in Vitro che necessitano di supporto per esportare i propri prodotti in tutti i mercati del mondo, superando efficacemente il dedalo di regolamenti e leggi nei vari mercati, che sono le vere nuove barriere all'ingresso.
Solamente una conoscenza approfondita dei requisiti di legge di ogni paese, può portare ad un percorso integrato ed ottimizzato per supportare efficacemente la strategia commerciale, e questo è possibile solo per le aziende dotate di veri e propri specialisti di “Regulatory Affairs”.
Maytal è in grado di offrire ai fabbricanti di MD e IVD un servizio di “Regulatory Affairs” in outsourcing, che integra competenze tecniche specialistiche e regolatorie per consentire alle aziende, anche le più piccole di costruire un percorso che consenta di conseguire rapidamente la commercializzazione prodotti nei mercati più importanti del mondo.
Affidati all'esperienza Maytal
Soluzione su misura per ogni mercato
Registrazione in Europa
REGISTRATI IN EUROPA CON SICUREZZA E PRECISIONE: Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione e tecnica (MDR o IVDR), affiancamento alla gestione dei rapporti con L’organismo Notificato e del processo di certificazione CE
Registrazione in USA
Accompagniamo i fabbricanti nel processo di registrazione sul mercato USA, redigendo le application (es. 510k), supportandoli nelle relazioni con fda, per il Device Listing e l’Establishment registration fino alla fase post-market (es. Gestione reclami, segnalazioni all'autorità ecc..). Inoltre forniamo servizi di US Agent
Registrazione in UK
Ci occupiamo della registrazione dei prodotti sul portale MHRA in qualità di UKRP e ci occupiamo, della preparazione e revisione della documentazone tecnica in base ai requisiti UK MDR al fine dell'ottenimento del marchio UKCA
Registrazione in Canada
Accompagniamo i fabbricanti nel processo di registrazione sul mercato CANADESE, redigendo le application di prodotto (MDAL), supportandoli nelle relazioni con Health Canada, e per la licenza di stabilimento (MDEL), fino alla fase post-market.
Accesso ai mercati internazionali
Supportiamo i fabbricanti con un approccio integrato, combinando strategia regolatoria, competenza normativa e visione di mercato, per garantire un accesso efficiente e sicuro ai mercati Internazionali (Australia, Brasile, Giappone, India, Arabia Saudita, UAE, ecc…) offrendo un servizio completo e personalizzato