Registrazione in Canada
Accompagniamo i fabbricanti nel processo di registrazione sul mercato canadese
Per dispositivi medici di classe II, III o IV, un fabbricante che intende vendere i propri dispositivi medici in Canada dovrà ottenere dall’autorità competente Health Canada una licenza di prodotto MDAL, (secondo la classificazione prevista dalla regolamentazione canadese).
Pre-requisito per ottenere la licenza di prodotto MDAL, i fabbricanti dei prodotti di classe dalla II alla IV devono avere un sistema qualità certificato in conformità ai requisiti del sistema di qualità ISO 13485 nell'ambito del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), che include i requisiti QMS del Canadian Medical Device Regulation (Sor98/282).
Maytal può assistere i fabbricanti di Dispositivi Medici per:
Classificazione dei prodotti sulla base dei requisiti del CMDR (SOR98/282)
Supporto per la l’ottenimento della licenza MDAL prodotti classe II, III e IV, incluso la relazione con l’Autorità Health Canada
Supporto per la l’ottenimento della licenza MDEL ove prevista (es. classe I)
Analisi dei requisiti di Labelling del prodotto
Adeguamento del SQ ai requisiti MDSAP
Affidati all'esperienza Maytal
