DM nel mondo
Registrazioni DM nel mondo
Canada (Health Canada)
Una Medical Device Licence (MDL) è l'autorizzazione rilasciata da Health Canada che consente di commercializzare in Canada i dispositivi medici di Classe II, III e IV.
I fabbricanti devono presentare documentazione tecnica che dimostri che il dispositivo soddisfa i requisiti canadesi di sicurezza, efficacia e qualità prima di ottenere una MDL.
Maytal può supportare la mia registrazione presso Health Canada?
Sì. Maytal fornisce supporto completo per le registrazioni canadesi, inclusi la strategia regolatoria, la classificazione del dispositivo, la preparazione del dossier di sottomissione, la comunicazione con Health Canada e il supporto fino al rilascio della Medical Device Licence.
Una MDEL è una licenza richiesta alle aziende che importano o distribuiscono dispositivi medici in Canada.
A differenza della MDL, che riguarda i dispositivi medici, la MDEL riguarda gli stabilimenti coinvolti nella distribuzione commerciale.
Maytal può consigliare fabbricanti e distributori sull'eventuale necessità di una MDEL per le loro attività.
I fabbricanti esteri necessitano generalmente di un importatore o distributore canadese per commercializzare efficacemente i propri prodotti.
L'importatore può avere obblighi regolatori a seconda del modello commerciale adottato.
Maytal può supportare i fabbricanti nell'individuare la strategia di accesso al mercato più adeguata per il Canada.
Sì. I fabbricanti di dispositivi medici di Classe II, III e IV devono possedere un certificato MDSAP valido prima di ottenere una Medical Device Licence.
Maytal supporta le aziende con valutazioni di prontezza MDSAP, implementazione del sistema qualità e preparazione all'audit.
Brasile (ANVISA)
I dispositivi medici devono essere autorizzati dall'ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) prima di essere immessi sul mercato brasiliano.
A seconda della classificazione del dispositivo, il percorso regolatorio può prevedere il Cadastro oppure il Registro.
Maytal gestisce l'intero processo di registrazione ANVISA.
I fabbricanti esteri non possono registrare i dispositivi medici direttamente presso l'ANVISA.
È necessario un Brazilian Registration Holder (BRH) per presentare e mantenere la registrazione per conto del fabbricante estero.
Il BRH è responsabile delle comunicazioni regolatorie con l'ANVISA e del mantenimento della licenza.
Maytal può fornire servizi di BRH?
Sì. Attraverso i nostri partner locali di fiducia, Maytal può fornire servizi di Brazilian Registration Holder pienamente conformi.
I dispositivi medici a rischio più basso seguono generalmente il percorso Cadastro, mentre i dispositivi a rischio più elevato richiedono un Registro, che comporta una valutazione tecnica più approfondita da parte dell'ANVISA.
Maytal valuta il percorso regolatorio appropriato prima di avviare il processo di registrazione.
Sì. L'ANVISA riconosce la certificazione MDSAP per molte attività regolatorie, riducendo notevolmente la necessità di ispezioni GMP separate.
Maytal aiuta i fabbricanti a valorizzare la certificazione MDSAP esistente per accelerare l'accesso al mercato brasiliano.
Giappone (PMDA / MHLW)
I dispositivi medici commercializzati in Giappone devono rispettare i requisiti della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e del Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).
A seconda della classificazione del dispositivo si applicano diverse vie di approvazione.
Maytal supporta l'intero processo di registrazione giapponese.
I fabbricanti esteri devono nominare un Marketing Authorization Holder (MAH) giapponese prima di commercializzare dispositivi medici in Giappone.
Il MAH è responsabile delle sottomissioni regolatorie e del mantenimento delle approvazioni dei prodotti.
Maytal può fornire servizi di MAH?
Sì. Attraverso i nostri partner giapponesi, Maytal fornisce un supporto MAH completo per i fabbricanti esteri.
Un Designated Marketing Authorization Holder (D-MAH) agisce per conto di un fabbricante estero senza assumere la titolarità della registrazione.
Molti fabbricanti esteri preferiscono il modello D-MAH perché offre una maggiore flessibilità commerciale.
Maytal può fornire consulenza sulla struttura MAH più adatta alla vostra attività.
Il Giappone offre diverse vie regolatorie, tra cui Todokede, Ninsho e Shonin, a seconda della classificazione del dispositivo e delle norme di certificazione applicabili.
Maytal determina la via regolatoria corretta prima di avviare la registrazione.
Corea del Sud (MFDS)
I dispositivi medici devono ottenere l'approvazione del Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) prima di essere commercializzati in Corea del Sud.
La via di registrazione applicabile dipende dalla classificazione del dispositivo e dalla documentazione tecnica di supporto.
Maytal fornisce un supporto completo alla registrazione MFDS attraverso esperti partner regolatori coreani.
I fabbricanti esteri necessitano generalmente di un Korean Licence Holder per presentare e mantenere le registrazioni dei dispositivi medici in Corea del Sud.
Il Licence Holder agisce come rappresentante regolatorio presso l'MFDS.
Maytal può fornire servizi di Korean Licence Holder?
Sì. Attraverso i nostri partner coreani di fiducia, Maytal può fornire servizi di Korean Licence Holder pienamente conformi.
La Korea Good Manufacturing Practice (KGMP) è il requisito coreano di sistema qualità applicabile a molti dispositivi medici commercializzati in Corea del Sud.
Maytal supporta i fabbricanti nella preparazione delle valutazioni KGMP e nella conformità regolatoria.
Le tempistiche di registrazione variano a seconda della classificazione del dispositivo, della qualità della documentazione e dei requisiti di test.
Maytal esegue una valutazione regolatoria iniziale per stimare tempistiche di progetto realistiche prima della sottomissione.
Singapore (HSA)
I dispositivi medici devono essere registrati presso la Health Sciences Authority (HSA) prima di essere forniti a Singapore, salvo esenzioni previste da specifiche normative.
I requisiti di registrazione dipendono dalla classe di rischio del dispositivo e dalle precedenti approvazioni nei mercati di riferimento riconosciuti.
Maytal supporta progetti completi di registrazione HSA attraverso esperti partner regolatori con sede a Singapore.
Sì. I fabbricanti esteri non possono registrare i dispositivi medici direttamente presso l'HSA e devono nominare un Registrant con sede a Singapore, responsabile del mantenimento della registrazione del prodotto.
Maytal può fornire servizi di Registrant?
Sì. Attraverso la nostra rete di partner locali, Maytal fornisce servizi di Registrant a Singapore conformi.
L'ASEAN CSDT è il formato armonizzato di documentazione tecnica utilizzato da Singapore e da diversi Paesi ASEAN.
Preparare la documentazione secondo i requisiti CSDT può facilitare notevolmente le future registrazioni in tutto il Sud-est asiatico.
Maytal sviluppa documentazione tecnica che supporta, ove possibile, strategie di accesso al mercato ASEAN più ampie.
Sì. Uno dei punti di forza di Maytal è il coordinamento di progetti regolatori globali attraverso un unico punto di contatto. Supportiamo i fabbricanti con strategie di registrazione internazionale che coprono Europa, Regno Unito, Stati Uniti, Canada, Brasile, Giappone, Corea del Sud, Singapore, Australia, Medio Oriente e molti altri mercati.
Il nostro obiettivo è massimizzare il riutilizzo della documentazione tecnica, ridurre i costi regolatori e accelerare l'accesso ai mercati di tutto il mondo.