EU e UK: MDR, EUDAMED, UKRP, MHRA
Registrazioni DM in EU e UK: MDR, EUDAMED, UKRP, MHRA
Sì. A differenza di molte società di consulenza regolatoria che richiedono ai fabbricanti di compilare estesi fogli di calcolo e modelli di dati, Maytal, grazie all'esperienza dei suoi consulenti, può estrarre le informazioni necessarie direttamente dalla documentazione tecnica, dai record UDI, dalle dichiarazioni di conformità e dalle specifiche del dispositivo. Questo riduce sensibilmente il carico amministrativo sul vostro team e accelera il processo di registrazione in EUDAMED.
L'approccio più conveniente è eseguire una valutazione di fattibilità regolatoria prima di avviare le registrazioni. Maytal valuta la classificazione del prodotto, la destinazione d'uso, i claim, la documentazione tecnica e i mercati di destinazione per creare una strategia di accesso al mercato globale su misura, che copre Europa, UK, USA, Canada, Australia, Medio Oriente, Asia e altre regioni.
In molti casi sì. Un file tecnico ben preparato può costituire la base per più sottomissioni regolatorie. Sebbene ogni giurisdizione abbia requisiti specifici, gran parte della documentazione può essere riutilizzata e adattata, riducendo tempi, costi e duplicazione delle attività. Perché questo approccio sia efficace, consulenti come gli specialisti regolatori di Maytal devono avere una chiara comprensione dei requisiti per registrare i prodotti in ciascun mercato di destinazione. Ciò consente di preparare la documentazione fin dall'inizio tenendo conto dei requisiti internazionali, evitando di dover creare documenti completamente nuovi per ogni giurisdizione o di apportare modifiche non necessarie al prodotto solo per soddisfare i requisiti di un mercato specifico.
La maggior parte delle valutazioni preliminari di classificazione e di fattibilità regolatoria può essere completata in pochi giorni. Questo consente ai fabbricanti di comprendere i requisiti regolatori e le norme applicabili nelle prime fasi dello sviluppo del prodotto ed evitare errori costosi in seguito, rendendo possibile un efficace processo di verifica e validazione del prodotto e un efficiente processo di registrazione nei mercati di destinazione.
Sì. Maytal offre un servizio regolatorio completamente gestito, a partire dalle prime fasi di progettazione per la classificazione, la gestione del rischio di prodotto e di processo, la validazione del software, la valutazione della biocompatibilità, la validazione dell'usabilità, la valutazione clinica, lo sviluppo della documentazione tecnica completa per ogni mercato di destinazione (non solo l'Europa ma anche USA, Canada ecc.), i sistemi di gestione della qualità, le registrazioni EUDAMED, MHRA e GUDID, il supporto nelle relazioni con l'Organismo Notificato o con l'Autorità Competente durante il processo di registrazione e le attività di post-market. Il nostro obiettivo è ridurre al minimo il carico di lavoro per i fabbricanti garantendo al contempo la piena conformità.
La risposta dipende dalla destinazione d'uso, dai claim, dal meccanismo d'azione e dalle normative applicabili. Una corretta classificazione è essenziale perché determina il percorso regolatorio, i requisiti documentali e la corretta strategia di accesso al mercato.
I dispositivi medici sono classificati in base alla loro destinazione d'uso in diverse classi di rischio. Ai sensi dell'MDR, i dispositivi possono essere di Classe I, IIa, IIb o III. Ai sensi dell'IVDR, i dispositivi sono classificati in Classe A, B, C o D. La classificazione determina la via di valutazione della conformità e il livello di controllo regolatorio.
La maggior parte dei dispositivi di Classe IIa, IIb, III e molti dispositivi di Classe I sterili, con funzione di misura o strumenti chirurgici riutilizzabili richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato. Solo alcuni dispositivi di Classe I possono essere autocertificati.
Le tempistiche variano in base alla complessità del dispositivo, alla classificazione, alla qualità della documentazione e alla disponibilità dell'Organismo Notificato. La maggior parte dei progetti richiede da diversi mesi a oltre un anno per i dispositivi a rischio più elevato.
La documentazione richiesta comprende in genere la documentazione tecnica, i file di gestione del rischio, i rapporti di valutazione clinica, l'ingegneria dell'usabilità, la valutazione biologica, i piani di sorveglianza post-market e le dichiarazioni di conformità.
Il Basic UDI-DI è l'identificativo principale di una famiglia di dispositivi ai sensi dell'MDR e dell'IVDR. È richiesto per la registrazione in EUDAMED e per molte attività regolatorie.
Sì. Man mano che EUDAMED diventa obbligatorio, i fabbricanti che immettono dispositivi sul mercato europeo devono assicurarsi che i loro prodotti siano correttamente registrati entro le scadenze previste.
Sì. Maytal può gestire l'intero processo di registrazione in EUDAMED senza il coinvolgimento del personale aziendale, o al massimo con un coinvolgimento minimo nei casi di incertezza riguardo ai prodotti da registrare.
I dispositivi legacy sono prodotti originariamente certificati ai sensi della Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) che continuano a beneficiare delle disposizioni transitorie dell'MDR. Questi dispositivi restano soggetti a specifici obblighi MDR pur non disponendo ancora di certificati MDR.
Un Clinical Evaluation Report dimostra che un dispositivo è sicuro e offre le prestazioni previste sulla base di evidenze cliniche. I CER sono richiesti per tutti i dispositivi medici ai sensi dell'MDR.
Molti dispositivi possono basarsi su letteratura pubblicata, dispositivi equivalenti ed evidenze cliniche esistenti. Tuttavia, alcuni prodotti richiedono nuove indagini cliniche per dimostrare sicurezza e prestazioni, soprattutto se presentano nuove caratteristiche e/o se non sono disponibili sul mercato dispositivi equivalenti marcati CE.
La ISO 13485 è lo standard di sistema di gestione della qualità riconosciuto a livello internazionale per i fabbricanti di dispositivi medici. Sebbene non sia legalmente obbligatoria, è di fatto richiesta per la maggior parte delle sottomissioni regolatorie.
Sì. Maytal può supportare i fabbricanti che necessitano dei servizi di Mandatario UE (EU Authorised Representative) e di UK Responsible Person.
I fabbricanti devono rispettare le normative del Regno Unito, nominare una UK Responsible Person ove richiesto e completare le opportune registrazioni presso l'MHRA.
I fabbricanti devono implementare una sorveglianza post-market continua, la segnalazione di vigilanza, l'analisi delle tendenze, la gestione dei reclami, gli aggiornamenti periodici sulla sicurezza e le azioni correttive necessarie per rispondere ai requisiti dell'MDR. Con l'entrata in vigore, il 16 giugno 2025, dei Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024, questi requisiti si applicano anche al Regno Unito.
Il costo dei servizi regolatori per i dispositivi medici dipende da diversi fattori, tra cui il mercato di destinazione, la classificazione del dispositivo, la complessità del prodotto e l'ambito del supporto richiesto.
I fabbricanti possono scegliere un servizio di registrazione completamente esternalizzato e “chiavi in mano” oppure richiedere assistenza per attività regolatorie specifiche, come la preparazione della documentazione tecnica, dei Clinical Evaluation Report (CER), dei Biological Evaluation Report (BER), della documentazione di gestione del rischio, della documentazione di Post-Market Surveillance (PMS) o altri servizi specialistici. Inoltre, possono applicarsi le tariffe ufficiali richieste dalle autorità regolatorie o dagli Organismi Notificati.
Il modo più efficace per stimare il costo complessivo del progetto è iniziare con una valutazione di fattibilità regolatoria. Questo consente a Maytal di valutare il vostro prodotto, individuare il percorso regolatorio applicabile, definire le attività necessarie e fornire un preventivo su misura con un ambito di progetto chiaro e una tempistica realistica.
Sì. Il software e le applicazioni di IA possono essere regolamentati come Software as a Medical Device (SaMD) se diagnosticano, monitorano, predicono o influenzano decisioni cliniche. Gli esperti di Maytal possono supportare l'azienda nel valutare se il vostro software, anche basato su IA, sia un SaMD e debba essere gestito ai sensi dell'MDR in Europa, nonché in altri mercati (es. USA con FDA, Canada con HC ecc.).
La registrazione FDA è un processo diverso dalla marcatura CE. Le regole di classificazione dell'FDA differiscono da quelle europee. La registrazione FDA richiede senz'altro che l'azienda prepari documentazione tecnica per la validazione e la registrazione del prodotto, che può essere utilizzata anche per la marcatura CE e viceversa; tuttavia, i processi e i requisiti di registrazione del prodotto sono differenti. Ciò significa che di norma sono necessarie documentazione aggiuntiva e attività di valutazione della conformità.
Gli errori più comuni includono una classificazione errata, una documentazione di progettazione debole (es. rischi non correttamente identificati, validazione dell'usabilità mancante, una valutazione della biocompatibilità che non tiene adeguatamente conto di determinati rischi biologici o dei tempi di contatto ecc.), evidenze cliniche deboli, documentazione tecnica incompleta, gestione del rischio inadeguata, scarsa pianificazione della sorveglianza post-market e preparazione tardiva di EUDAMED.
I consulenti regolatori offrono competenze specialistiche, riducono le tempistiche di progetto, evitano costosi errori di conformità, supportano le interazioni con gli Organismi Notificati e le autorità e aiutano i fabbricanti a concentrarsi sullo sviluppo del prodotto e sulla crescita commerciale.