USA: FDA, 510(k), Listing e altro
Registrazioni DM in USA
Un 510(k) è la sottomissione premarket più comune richiesta dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) per i dispositivi medici. Il suo scopo è dimostrare che un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo legalmente commercializzato (noto come dispositivo predicato) già disponibile negli Stati Uniti.
A differenza della marcatura CE, che si concentra sulla conformità al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), la via del 510(k) dell'FDA richiede ai fabbricanti di confrontare il proprio dispositivo con un prodotto esistente e di dimostrare che ha la stessa destinazione d'uso e caratteristiche tecnologiche simili, così da risultare sostanzialmente equivalente al dispositivo predicato.
La qualità della documentazione tecnica, dei test di prestazione, della biocompatibilità, della validazione del software, della sicurezza elettrica, dell'ingegneria dell'usabilità e delle altre evidenze di supporto svolge un ruolo cruciale nell'impegno necessario per ottenere la clearance FDA.
Maytal può supportare il mio FDA 510(k)?
Sì. Maytal fornisce un supporto regolatorio completo durante l'intero processo FDA 510(k), che comprende:
- Sviluppo della strategia regolatoria
- Classificazione del prodotto
- Identificazione del dispositivo predicato
- Revisione della documentazione tecnica e gap analysis della documentazione al fine di preparare con successo il 510(k)
- Preparazione della domanda 510(k) in formato eSTAR
- Gestione della corrispondenza con l'FDA
- Risposte alle richieste di Informazioni Aggiuntive (AI)
- Supporto fino all'ottenimento della clearance FDA
Il nostro obiettivo è ridurre al minimo il vostro carico di lavoro interno massimizzando al contempo le probabilità di una sottomissione andata a buon fine al primo tentativo.
Il Device Listing è il processo di registrazione presso l'FDA di ciascun dispositivo medico commercializzato negli Stati Uniti.
Una volta che un fabbricante ha completato la propria Establishment Registration, ogni dispositivo medico che sarà distribuito commercialmente negli USA deve essere inserito nel listing dell'FDA.
Il Device Listing include informazioni quali:
- Nome del prodotto
- Nome proprietario (proprietary name)
- FDA Product Code
- Percorso regolatorio
- Stabilimento di produzione
- Informazioni sulla distribuzione commerciale
Mantenere Device Listing accurati è un obbligo regolatorio continuo e deve essere aggiornato ogni volta che si verificano cambiamenti significativi.
Maytal può gestire l'intero processo di Device Listing per vostro conto, garantendo la piena conformità FDA.
Il Global Unique Device Identification Database (GUDID) è la banca dati pubblica dell'FDA che archivia le informazioni identificative dei dispositivi medici commercializzati negli Stati Uniti.
I fabbricanti tenuti a rispettare le normative FDA sulla Unique Device Identification (UDI) devono trasmettere al GUDID le informazioni sui dispositivi. La banca dati contiene dettagli chiave del prodotto quali:
- Device Identifier (DI)
- Descrizione del prodotto
- Marchio o nome proprietario
- FDA Product Code
- Configurazioni di confezionamento
- Informazioni sulla sterilità
- Stato di sicurezza per RM (ove applicabile)
- Informazioni sull'issuing agency
- Dati aziendali e di contatto
È importante notare che il GUDID non coincide con l'FDA Device Listing. Mentre il Device Listing identifica i fabbricanti e i dispositivi che essi commercializzano negli Stati Uniti, il GUDID contiene nello specifico le informazioni di Unique Device Identification (UDI) utilizzate per migliorare la tracciabilità, la sicurezza del paziente, la sorveglianza post-market e l'efficienza della catena di fornitura.
I fabbricanti devono assicurarsi che i record GUDID restino accurati e siano aggiornati ogni volta che cambiano le informazioni rilevanti sul dispositivo.
Maytal può gestire le sottomissioni FDA GUDID?
Sì. Maytal supporta i fabbricanti nell'intero processo di implementazione UDI, che comprende la strategia UDI, l'assegnazione del Device Identifier (DI), le sottomissioni GUDID, la manutenzione dei dati e l'allineamento ai requisiti UDI dell'FDA. Aiutiamo inoltre le aziende ad armonizzare la propria strategia UDI su più mercati, tra cui l'MDR europeo, il Regno Unito e altre giurisdizioni internazionali.
L'FDA Establishment Registration è la registrazione obbligatoria delle aziende coinvolte nella fabbricazione, sterilizzazione, riconfezionamento, rietichettatura, importazione o distribuzione di dispositivi medici negli Stati Uniti.
I fabbricanti esteri devono completare l'Establishment Registration prima di commercializzare i propri prodotti negli USA.
La registrazione deve essere rinnovata ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.
Il mancato mantenimento di una registrazione attiva può impedire l'ingresso dei prodotti sul mercato statunitense.
Maytal supporta i fabbricanti durante l'intero processo di Establishment Registration e garantisce il completamento puntuale dei rinnovi annuali.
I fabbricanti esteri di dispositivi medici sono legalmente tenuti a nominare un U.S. Agent prima di completare l'FDA Establishment Registration.
L'U.S. Agent funge da punto di comunicazione ufficiale tra l'FDA e il fabbricante estero.
Le responsabilità comprendono:
- Ricevere le comunicazioni dell'FDA
- Assistere durante le ispezioni FDA
- Rispondere alle richieste regolatorie
- Facilitare la comunicazione tra l'FDA e il fabbricante
Un U.S. Agent affidabile è essenziale per mantenere la conformità regolatoria negli Stati Uniti.
Maytal può fornire servizi di US Agent?
Sì. Attraverso la nostra rete di partner internazionali di fiducia, Maytal può fornire servizi di U.S. Agent pienamente conformi per i fabbricanti con sede al di fuori degli Stati Uniti.
Un U.S. Importer è l'azienda responsabile dell'importazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti.
A seconda del modello commerciale, l'importatore può avere obblighi regolatori, tra cui la conservazione dei record e la garanzia che i prodotti siano conformi ai requisiti dell'FDA.
La scelta dell'importatore è spesso un'importante decisione commerciale, poiché può influenzare la logistica, la strategia di distribuzione, l'assistenza clienti e le attività di post-market.
Maytal può aiutare a individuare un US Importer idoneo?
Sì. Attraverso la nostra rete di partner commerciali e regolatori, Maytal può presentare U.S. Importer esperti e adatti ai vostri prodotti e alla vostra strategia commerciale.
La via De Novo è destinata ai dispositivi medici innovativi a rischio da basso a moderato per i quali non esiste un dispositivo predicato legalmente commercializzato.
Invece di dimostrare l'equivalenza sostanziale, i fabbricanti devono dimostrare che i controlli generali, o i controlli generali e speciali, forniscono una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia.
Una volta concessa, la classificazione De Novo stabilisce un nuovo tipo di prodotto che i futuri fabbricanti potranno utilizzare come predicato per successive sottomissioni 510(k).
Maytal supporta i fabbricanti durante l'intero processo De Novo, inclusi la strategia regolatoria, la preparazione della documentazione, la pianificazione delle evidenze cliniche e le interazioni con l'FDA.
La Premarket Approval (PMA) è la via regolatoria più rigorosa dell'FDA ed è generalmente richiesta per i dispositivi medici di Classe III che presentano il livello di rischio più elevato per il paziente.
A differenza della via 510(k), la PMA richiede evidenze scientifiche complete che dimostrino sia la sicurezza sia l'efficacia.
Una sottomissione PMA può includere:
- Indagini cliniche
- Test di laboratorio
- Biocompatibilità
- Validazione del software
- Gestione del rischio
- Informazioni di produzione
- Verifica e validazione della progettazione
- Informazioni sul sistema qualità e audit FDA
Poiché le sottomissioni PMA sono altamente complesse, una pianificazione regolatoria precoce è essenziale.
Maytal può supportare le sottomissioni PMA?
Sì. Maytal supporta i fabbricanti dalle prime discussioni sulla strategia regolatoria fino alla pianificazione clinica, alla preparazione della documentazione tecnica, agli incontri con l'FDA, alla gestione della sottomissione e alle risposte durante la revisione dell'FDA.
Il Programma Q-Submission dell'FDA consente ai fabbricanti di ottenere un riscontro dall'FDA prima di presentare un 510(k), un De Novo, una PMA o un'altra domanda regolatoria.
Una Q-Submission può ridurre notevolmente l'incertezza regolatoria consentendo ai fabbricanti di discutere argomenti quali:
- Percorso regolatorio
- Disegno dello studio clinico
- Test di prestazione
- Documentazione del software
- Cybersecurity
- Biocompatibilità
- Validazione dell'usabilità
Ricevere un riscontro dall'FDA nelle prime fasi dello sviluppo spesso riduce i tempi di revisione e minimizza costosi ritardi.
Maytal può preparare e gestire gli incontri e le comunicazioni Q-Sub con l'FDA.
eSTAR (electronic Submission Template And Resource) è il template di sottomissione elettronica dell'FDA utilizzato per la maggior parte delle sottomissioni 510(k) e De Novo.
Il template interattivo standardizza le sottomissioni, migliora la qualità dei dati e contribuisce a ridurre i problemi di revisione amministrativa.
La preparazione di un eSTAR richiede una conoscenza approfondita delle aspettative dell'FDA e della documentazione di supporto.
Maytal prepara sottomissioni eSTAR pienamente conformi per fabbricanti di tutto il mondo.
La tempistica dipende dal percorso regolatorio (Device Listing, 510(k), De Novo, PMA), dalla qualità della sottomissione e dalla complessità del dispositivo.
I tempi di revisione tipici sono:
- Device Listing ed Establishment Registration: 15 giorni – 1 mese
- 510(k): circa 4–8 mesi
- De Novo: circa 8–15 mesi
- PMA: in genere 12–24 mesi o più
Sottomissioni ben preparate riducono in genere i tempi di revisione e minimizzano le richieste di informazioni aggiuntive da parte dell'FDA.
Maytal aiuta i fabbricanti a sviluppare solide strategie regolatorie e pacchetti di sottomissione per massimizzare l'efficienza durante l'intero processo di revisione dell'FDA.