Sistemi qualità ISO 13485 e ISO 9001

La ISO 13485 è lo standard ISO per i sistemi di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale ed IVD. Nel 2016 è stata emessa l’ultima revisione di questa norma.
L’obiettivo principale di questo aggiornamento, è avvicinare la ISO13485 ai requisiti richiesti per i sistemi qualità nei principali mercati mondiali, favorendone l'armonizzazione globale.

La ISO 9001 è lo standard ISO per i sistemi di gestione qualità per tutte le aziende. Nel 2015 è stata emessa l’ultima revisione di questa norma secondo l’approccio HLS (High Level Structure).

Maytal è in grado di supportare qualsiasi azienda che intende certificarsi secondo questa norme (es. fabbricanti, importatori, distributori di dispostivi medici ed IVD per:

• implementare il Sistema Qualità in conformità ai requisiti ISO13485:2016 o della ISO9001:2015

• effettuare Audit Interni, audit a fornitori in outsourcing ;

• affiancare l’azienda durante l’audit di certificazione.