Registrazione in UK
Redazione e aggiornamento della registrazione in UK: UKRP & UKCA
Per registrare un dispositivo medico in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles), i produttori devono registrarsi presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e garantire che il dispositivo sia conforme alle normative britanniche sui dispositivi medici (UK MDR 2002).
Maytal, attraverso la presenza diretta sul territorio, supporta i fabbricanti di dispositivi medici e IVD nel navigare il panorama regolatorio del Regno Unito per ottenere la conformità UKCA e l’accesso al mercato, agendo come UK Responsible Person (UKRP) ed assistendo il fabbricante nella preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica secondo i requisiti del UK MDR.
Il team Maytal, in qualità di UK Responsible Person (UKRP) effettua la registrazione sul portale MHRA, assicurando che tutta la documentazione necessaria sia accurata e completa.
Maytal fornisce supporto nella gestione dei rapporti con il UK Notified Body, nel processo di certificazione UKCA, aiutando i fabbricanti a superare le sfide regolatorie e a garantire un accesso tempestivo al mercato del Regno Unito.
Infine Maytal può supportare i fabbricanti siti in UK per l’accesso al mercato Europeo, nel processo di ottenimento della certificazione CE, ed agendo come Mandatari Europei.
Affidati all'esperienza Maytal
