Registrazione in Europa

Ci occupiamo della preparazione, revisione e mantenimento della documentazione e tecnica, in base ai requisiti del EU MDR o IVDR, integrando, ove richiesto dalla strategia regolatoria del progetto, i requisiti per l’accesso ai mercati internazionali di altre aree ed autorità (FDA, HC ecc..) ottimizzando la sostenibilità regolatoria nel tempo.

I Regolamenti Europei sui Dispositivi Medici (MDR) e Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR) includono nel loro campo di applicazione nuovi dispositivi, o prevedono cambi di classificazione rispetto alle Direttive pre-esistenti (Software, dispositivi borderline, test IVD ecc…).

Maytal può supportare i fabbricanti di Dispositivi Medici (MDR) e Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR) per:

• Verificare la classificazione per MDR e/o IVDR dei propri prodotti, legacy, o in fase di sviluppo

• Fare un piano di adeguamento per i dispositivi legacy da certificare o da riclassificare ai sensi del MDR / IVDR o definire una strategia regolatoria idonea per i prodotti in fase di sviluppo, che cosenta l’immissione in commercio nei tempi attesi

• Individuare gli standard applicabili ai propri prodotti e le conseguenti attività di verifica e validazione richieste

• Sviluppare e raccogliere la documentazione tecnica necessaria a fornire evidenza della conformità dei prodotti che deve essere stata redatta in fase di progetto (es. Validazione del Software, Validazione clinica, Documenti di gestione del rischio Validazione usabilità, ecc…) e su cui i tecnici Maytal potranno affiancare il fabbricante

• Redigere la Documentazione tecnica di prodotto ai sensi del MDR o IVDR, da conservare in azienda e/o da presentare all’Organismo Notificato in sede di certificazione CE

• Avviare e gestire l’iter di certificazione con l’Organismo Notificato, per i prodotti ove sia richiesto, inclusa la risposta alle Non Conformità che sempre sono presenti in questo processo oltre all’audit di certificazione in azienda e/o dai fornitori

Per i fabbricanti Extra Europei MAYTAL può inoltre agire da Mandatario Europeo, rappresentando il fabbricante verso le Autorità e rendendosi garante della riservatezza della documentazione tecnica non essendo parte coinvolta nel processo commerciale dei prodotti