Validazione del Software e AI

Negli ultimi 30 anni il software è diventato il cuore di qualsiasi applicazione tecnologica.

Nel campo medicale la correlazione fra software e sicurezza dei dispositivi medici è diventata un sinonimo.
Il nuovo EU MDR745/2017 affronta la regolamentazione del Software sia stand alone che integrato nel Dispositivo Medico, in modo molto più dettagliato rispetto al passato, innalzando, con regole di classificazione dedicate, la classe di rischio di molti software stand alone.

In tempi recentissimi l’uso dell’Intelligenza Artificiale è sempre più attuale in tantissimi Medical Device Software (MDSW) ed ha ulteriormente innalzato l’asticella della sfida regolatoria dei prodotti che la integrano / usano, al fine di dimostrarne prestazioni e sicurezza.

Il nostro team include esperti che hanno maturato un’esperienza pluri-decennale nella validazione del software ad uso medicale in ambito internazionale, con assessment positivi alle validazioni eseguite da parte di Autorità interazionali quali FDA e si sono già cimentati con successo nella registrazione in MDR di Software che integrano l’Intelligenza Artificiale.

Maytal, può supportare le aziende, fin dalle prime fasi della progettazione del software:

• per definire il livello di rischio del software,

• per fornire le basi ai progettisti nel definire il Sw life cycle in conformità alla IEC62304,

• nella definizione dei requisiti,

• nella definizione dei criteri e controlli adeguati per la scelta del data set per addestrare un Algoritmo di Ai

• nella definizione della strategia di integrazione dell’Ai nel MDSW,

• fino alla pianificazione dei test ed alla chiusura della validazione, e alla loro review critica ai fini della validazione

supportando e proponendo soluzioni pratiche che consentano all’area R&D produrre le necessarie evidenze documentali a supporto della validazione del software.